21 فيبروري 2025 تي، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويلويشن (CDE) Satri-cel（CT041） (ڪلاؤڊين 18.2 جي خلاف هڪ آٽولوگس CAR T-سيل پراڊڪٽ اميدوار) لاءِ بريڪ ٿرو ٿراپي ڊيزائينيشن (BTD) ڏني آهي، جيڪو ڪلاؤڊين 18.2 (CLDN18.2) جي مثبت اظهار سان ترقي يافته گيسٽرڪ/esophagogastric جنڪشن (G/GEJ) ايڊينوڪارسينوما لاءِ آهي جيڪو اڳ ۾ گهٽ ۾ گهٽ سيڪنڊ لائن علاج ۾ ناڪام ٿي چڪو آهي.
جاچ ڪندڙ پاران شروع ڪيل آزمائش CT041-CG4006 (NCT03874897) جي satricabtagene autoleucel ("satri-cel"، CT041) (ڪلاؤڊين 18.2 جي خلاف هڪ آٽولوگس CAR ٽي-سيل پراڊڪٽ اميدوار) 3 جون 2024 تي نيچر ميڊيسن ۾ شايع ڪئي وئي آهي.
هن آزمائش ۾ چار مختلف ڪوهورٽس ۾ هڪ دوز-وڌائڻ جو مرحلو (n = 15) ۽ هڪ دوز-وڌائڻ جو مرحلو شامل هو (ڪل n = 83): ڪوهورٽ 1، معياري ڪيموٿراپي-ريفريڪٽري گيسٽرو انٽيسٽينل ڪينسر سان 61 مريضن ۾ سيٽري-سيل مونوٿراپي؛ ڪوهورٽ 2، سيٽري-سيل پلس اينٽي-پي ڊي-1 ٿراپي معياري ڪيموٿراپي-ريفريڪٽري گيسٽرو انٽيسٽينل ڪينسر سان 15 مريضن ۾ سيٽري-سيل؛ ڪوهورٽ 3، سيٽري-سيل گيسٽرو انٽيسٽينل ڪينسر سان پنجن مريضن ۾ پهرين لائن ٿراپي کان پوءِ ترتيب وار علاج طور؛ ۽ ڪوهورٽ 4، سيٽري-سيل مونوٿراپي اينٽي-CLDN18.2 مونوڪلونل اينٽي باڊي-ريفريڪٽري گيسٽرڪ ڪينسر سان ٻن مريضن ۾ سيٽري-سيل مونوٿراپي. بنيادي آخري نقطو حفاظت هو؛ ثانوي آخري نقطن ۾ افاديت، فارماڪوڪائنيٽڪس ۽ اميونوجينيسٽي شامل هئا. ڪُل 98 مريضن کي سيٽري-سيل انفيوژن مليو، جن مان 89 کي 2.5 × 108، ڇهن کي 3.75 × 108 ۽ ٽن کي 5.0 × 108 CAR ٽي سيلز سان گڏ ڊوز ڪيو ويو. افيريسس کان وٺي ميڊين فالو اپ 32.4 مهينا (95٪ اعتماد وقفو (CI): 27.3، 36.5) هو. ڪو به دوز محدود ڪرڻ وارو زهر، علاج سان لاڳاپيل موت يا مدافعتي اثر ڪندڙ سيل سان لاڳاپيل نيوروٽوڪسيسيٽي سنڊروم رپورٽ نه ڪيو ويو. سائيٽوڪائن رليز سنڊروم 96.9٪ مريضن ۾ ٿيو، سڀني کي گريڊ 1-2 جي طور تي درجه بندي ڪيو ويو. اٺن (8.2٪) مريضن ۾ گيسٽرڪ ميوڪوسل زخمن جي سڃاڻپ ڪئي وئي. سڀني 98 مريضن ۾ مجموعي ردعمل جي شرح ۽ بيماري تي ضابطو آڻڻ جي شرح ترتيب وار 38.8٪ ۽ 91.8٪ هئي، ۽ وچين ترقي کان آزاد بقا ۽ مجموعي بقا ترتيب وار 4.4 مهينا (95٪ CI: 3.7، 6.6) ۽ 8.8 مهينا (95٪ CI: 7.1، 10.2) هئي. Satri-cel CLDN18.2-مثبت ترقي يافته گيسٽرو انٽيسٽينل ڪينسر جي مريضن ۾ هڪ منظم حفاظتي پروفائل سان علاج جي صلاحيت جو مظاهرو ڪري ٿو.
ستري سيل بابت
Satri-cel هڪ آٽولوگس CAR T-cell پراڊڪٽ اميدوار آهي جيڪو پروٽين Claudin18.2 جي خلاف آهي جنهن ۾ عالمي سطح تي پهرين درجي ۾ هجڻ جي صلاحيت آهي. Satri-cel Claudin18.2 مثبت سالڊ ٽامي جي علاج کي نشانو بڻائيندو آهي جنهن جو بنيادي ڌيان گيسٽرڪ ڪينسر/گيسٽرو ايسوفاجل جنڪشن ڪينسر (GC/GEJ) ۽ پينڪريٽڪ ڪينسر (PC) تي آهي. جاري آزمائشن ۾ جاچ ڪندڙ-شروع ڪيل آزمائشون (CT041-CG4006, NCT03874897)، چين ۾ ترقي يافته GC/GEJ لاءِ هڪ تصديق ڪندڙ مرحلو II ڪلينڪل آزمائش (CT041-ST-01, NCT04581473)، چين ۾ PC ايڊجوونٽ ٿراپي لاءِ هڪ مرحلو I ڪلينڪل آزمائش (CT041-ST-05, NCT05911217)، ۽ اتر آمريڪا ۾ ترقي يافته گيسٽرڪ يا پينڪريٽڪ ايڊينوڪارسينوما لاءِ هڪ مرحلو 1b/2 ڪلينڪل آزمائش (CT041-ST-02, NCT04404595) شامل آهن. Satri-cel کي جنوري 2022 ۾ Claudin18.2-مثبت ٽامي وارن سان ترقي يافته GC/GEJ جي علاج لاءِ آمريڪي FDA پاران Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) جو عهدو ڏنو ويو ۽ نومبر 2021 ۾ ترقي يافته گيسٽرڪ ڪينسر جي علاج لاءِ EMA پاران PRIME قابليت ڏني وئي. Satri-cel کي 2020 ۾ GC/GEJ جي علاج لاءِ آمريڪي FDA کان Orphan Drug جو عهدو ۽ 2021 ۾ EMA کان Orphan Medicinal Product جو عهدو مليو، ترقي يافته گيسٽرڪ ڪينسر جي علاج لاءِ.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.ڪلاڊين 18.2-مخصوص CAR ٽي سيلز گيسٽرو انٽيسٽينل ڪينسر ۾: فيز 1 آزمائش جا آخري نتيجا | نيچر ميڊيسن
پوسٽ جو وقت: فيبروري-27-2025