اين ايم پي اي پاران اي جي ايف آر ايم اين ايس سي ايل سي لاءِ ٻئي اشاري ۾ مارڪيٽنگ لاءِ سيڪيٽوزوماب ٽيروموٽيڪن (سيڪ-ٽي ايم ٽي) منظور ڪيو ويو.

10 مارچ 2025 تي، سيچوان ڪيلون-بايوٽيڪ اعلان ڪيو ته ڪمپني جي ٽروفوبلاسٽ سيل-سرفيس اينٽيجن 2 (TROP2)-ڊائريڪٽڊ اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، اڳوڻي SKB264/MK-2870) کي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) پاران مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪيو ويو آهي ٻئي اشاري لاءِ جيڪو بالغ مريضن جي علاج لاءِ آهي جن ۾ ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريڪٽر (EGFR) ميوٽنٽ-مثبت مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ نان اسڪوامس نان-سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) EGFR-ٽائروسائن ڪائنس انبيٽر (TKI) ٿراپي ۽ پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي تي ترقي کان پوءِ. هي پهرين TROP2 ADC دوا آهي جيڪا عالمي سطح تي ڦڦڙن جي ڪينسر ۾ مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪئي وئي آهي. سنڀال جي موجوده معيار جي مقابلي ۾، sac-TMT انهن مريضن جي مجموعي بقا جي فائدن کي خاص طور تي وڌائي ٿو.

منظوري هڪ ملٽي سينٽر، بي ترتيب، ڪنٽرول ٿيل، اهم مطالعي (OptiTROP-Lung03) تي ٻڌل آهي جيڪا مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ EGFR-ميوٽنٽ NSCLC سان مريضن جي علاج لاءِ ڊوسيٽيڪسل جي مقابلي ۾ هر ٻئي هفتي 5mg/kg جي sac-TMT مونوٿراپي جي اثرائتي ۽ حفاظتي پروفائل جو جائزو وٺندي آهي جيڪي EGFR-TKI ۽ پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي (ترتيب وار يا ميلاپ ۾ استعمال ٿيل) سان علاج کان پوءِ ناڪام ٿيا آهن. جيئن اڳ ۾ بيان ڪيل عبوري تجزيي ۾ ڏيکاريو ويو آهي، sac-TMT مونوٿراپي ڊوسيٽيڪسل جي مقابلي ۾ مقصدي جواب جي شرح (ORR)، ترقي کان آزاد بقا (PFS) ۽ مجموعي بقا (OS) ۾ شمارياتي طور تي اهم ۽ ڪلينڪ طور تي بامعني بهتري جو مظاهرو ڪيو.

sac-TMT بابت

Sac-TMT هڪ ناول انساني TROP2 ADC آهي جنهن ۾ ڪمپني وٽ ملڪيتي دانشورانه ملڪيت جا حق آهن، جيڪي ترقي يافته مضبوط ٽامي جهڙوڪ NSCLC، بريسٽ ڪينسر (BC)، گيسٽرڪ ڪينسر (GC)، گائنيڪولوجيڪل ٽامي، ۽ ٻين کي نشانو بڻائين ٿا. Sac-TMT هڪ ناول لنڪر سان تيار ڪيو ويو آهي جيڪو پيل لوڊ کي ڪنجوگيٽ ڪري ٿو، هڪ بيلٽيڪن-ڊيريويٽو ٽوپوئسوميرس I انبيٽر 7.4 جي ڊرگ-ٽو-اينٽي باڊي-ريشو (DAR) سان. Sac-TMT خاص طور تي ٽيومر سيلز جي مٿاڇري تي TROP2 کي ريڪومبيننٽ اينٽي-TROP2 هيومنائيزڊ مونوڪلونل اينٽي باڊيز ذريعي سڃاڻي ٿو، جيڪو پوءِ ٽيومر سيلز پاران اينڊوسائيٽوز ڪيو ويندو آهي ۽ KL610023 کي اندروني طور تي جاري ڪندو آهي. KL610023، ٽوپوئسوميرس I انبيٽر جي طور تي، ٽيومر سيلز کي ڊي اين اي نقصان پهچائيندو آهي، جيڪو موڙ ۾ سيل-سائيڪل گرفتاري ۽ اپوپٽوسس جو سبب بڻجندو آهي. ان کان علاوه، اهو ٽيومر مائڪرو ماحول ۾ KL610023 پڻ جاري ڪري ٿو. ڏنو ويو آهي ته KL610023 جھلي پارميبل آهي، اهو هڪ بائي اسٽينڊر اثر کي فعال ڪري سگهي ٿو، يا ٻين لفظن ۾، ڀرسان ٽيومر سيلز کي ماري سگهي ٿو.

اڳي، NMPA چين ۾ بالغ مريضن لاءِ sac-TMT جي مارڪيٽنگ جي منظوري ڏني آهي جيڪي مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ ٽرپل نيگيٽو بريسٽ ڪينسر (TNBC) جي علاج کان سواءِ علاج نه ٿي سگهن، جن گهٽ ۾ گهٽ ٻه اڳواٽ سسٽماتي علاج حاصل ڪيا آهن (گهٽ ۾ گهٽ انهن مان هڪ ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ سيٽنگ لاءِ) ۽ هڪ اضافي نئين دوا جي درخواست (sNDA) قبول ڪئي آهي جيڪا EGFR-ميوٽنٽ NSCLC جي مريضن لاءِ sac-TMT مونوٿراپي جي منظوري حاصل ڪرڻ جي ڪوشش ڪري ٿي جيڪي EGFR-TKI ٿراپي کان پوءِ ناڪام ٿي ويا آهن.

هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com