20 ڊسمبر 2024، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) DOVBLERON® (ٽيليٽريڪٽينب ايڊيپيٽ ڪيپسول) جي هڪ نئين ڊرگ ايپليڪيشن (NDA) جي منظوري ڏني آهي، جيڪا ايندڙ نسل جي ROS1 ٽائروسائن ڪائناز انبيٽر (TKI) آهي، مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ ROS1-مثبت نان-سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) سان بالغ مريضن جي علاج لاءِ، جن جو اڳ ۾ ROS1 TKIs سان علاج ڪيو ويو آهي.
منظوري اهم مرحلي 2 TRUST-I آزمائش (NCT04395677) جي مثبت نتيجن تي ٻڌل آهي، هڪ ملٽي سينٽر، اوپن ليبل، سنگل آرم آزمائش جيڪا ترقي يافته ROS1-مثبت NSCLC سان چيني مريضن ۾ ٽيليٽريڪٽينب جو جائزو ورتو. 2024 آمريڪي سوسائٽي آف ڪلينڪل آنڪولوجي (ASCO) جي سالياني اجلاس ۾ پيش ڪيل ۽ جرنل آف ڪلينڪل آنڪولوجي (JCO) ۾ شايع ٿيل نتيجن، DOVBLERON® جي غير پوري ضرورتن کي پورو ڪرڻ جي صلاحيت کي ظاهر ڪيو، خاص طور تي انهن مريضن ۾ جن جي علاج کان پوءِ اڳئين ROS1-هدف ٿيل علاج سان محدود علاج جا اختيار آهن.
29 نومبر 2023 تائين، 173 چيني مريضن (106 TKI naїve؛ 67 crizotinib-pretreated) کي taletrectinib مليو. 106 TKI-naїve مريضن مان، IRC-assessed cORR 90.6% (95% CI، 83.33 کان 95.38) هو، جنهن ۾ چار (3.8%) مريض CR حاصل ڪري رهيا هئا ۽ 92 (86.8%) PR حاصل ڪري رهيا هئا. DCR 95.3% (95% CI، 89.33 کان 98.45) هو، ۽ وچين TTR 1.4 مهينا (95% CI، 1.38 کان 1.41) هو. 22.1 مهينن ۽ 23.5 مهينن جي وچين فالو اپ سان، نه ته وچين DOR يا وچين PFS پهچي ويا؛ 24 مهينن جو DOR ۽ PFS ترتيب وار 78.6٪ (95٪ CI، 66.86 کان 86.56) ۽ 70.5٪ (95٪ CI، 59.17 کان 79.16) هئا.
66 ڪريزوٽينب کان اڳ علاج ڪيل مريضن ۾، IRC-تشخيص ڪيل CORR 51.5٪ (95٪ CI، 38.88 کان 64.01) هو جنهن مان 34 (51.5٪) مريض PR حاصل ڪري رهيا هئا. DCR 83.3٪ (95٪ CI، 72.13 کان 91.38) هو، ۽ وچين TTR 1.4 مهينا (95٪ CI، 1.38 کان 1.41) هو. 8.4 مهينن ۽ 9.7 مهينن جي فالو اپ سان، وچين DOR 10.6 مهينا (95٪ CI، 6.31 کان [NR] تائين نه پهتو) هو، ۽ وچين PFS 7.6 مهينا (95٪ CI، 5.52 کان 11.96) هو. 9 مهينن جي DOR ۽ PFS جي شرح ترتيب وار 69.8٪ (95٪ CI، 47.94 کان 83.84) ۽ 47.4٪ (95٪ CI، 33.50 کان 60.02) هئي. جڏهن جاچ ڪندڙن پاران جائزو ورتو ويو ته ساڳيا نتيجا ڏٺا ويا.
DOVBLERON ® بابت (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® هڪ زباني، طاقتور، مرڪزي نروس سسٽم-فعال، چونڊيل، ايندڙ نسل جو ROS1 آهي.
خاص طور تي ترقي يافته ROS1-مثبت NSCLC سان مريضن جي علاج لاءِ ٺهيل انبيٽر. DOVBLERON ® ۾ فعال جزو، Taletrectinib، ٻن فيز 2 سنگل-آرم پائيٽول اسٽڊيز ۾ ترقي يافته ROS1-مثبت NSCLC سان مريضن جي علاج لاءِ جائزو ورتو پيو وڃي: چين ۾ TRUST-I (NCT04395677)، ۽ TRUST-II (NCT04919811)، هڪ عالمي مطالعي.
ڦڦڙن جي ڪينسر ۾ عالمي سطح تي سڀ کان وڌيڪ واقعا ۽ موت جي شرح جاري آهي، جنهن ۾ NSCLC سڀني ڪيسن جو تقريباً 85 سيڪڙو آهي. چين ۾، اندازو لڳايو ويو آهي ته NSCLC سان رهندڙ تقريبن 2.6 سيڪڙو مريض ROS1-مثبت آهن. ان کان علاوه، دماغي ميٽاسٽيسس هڪ عام چئلينج آهن، جيڪي 35 سيڪڙو تائين مريضن کي متاثر ڪن ٿا جن جي نئين تشخيص ميٽاسٽڪ ROS1-مثبت NSCLC سان ٿي آهي، ۽ 55 سيڪڙو تائين مريضن تائين وڌي رهيا آهن جن جي ڪينسر شروعاتي علاج کان پوءِ ترقي ڪئي آهي. ان کان علاوه، منظور ٿيل ROS1 TKIs سان علاج ڪيل مريض اڪثر ڪري انهن علاجن جي مزاحمتي ميوٽيشنز کي ترقي ڪن ٿا، جيڪي جواب جي مدت جي لحاظ کان مريضن لاءِ هڪ وڏي حد جي نمائندگي ڪن ٿا. DOVBLERON® جي منظوري انهن مريضن لاءِ هڪ نئون ۽ اثرائتو علاج جو آپشن فراهم ڪري ٿي جيڪي هاڻي اڳ ۾ منظور ٿيل علاجن جو جواب نه ڏئي رهيا آهن.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
اي ميل:myimmnet@163.com
حوالا
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
پوسٽ جو وقت: ڊسمبر-27-2024