6 سيپٽمبر 2021 تي، JW Therapeutics اعلان ڪيو ته چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) پنهنجي اينٽي-CD19 آٽولوگس چائمرڪ اينٽيجن ريسيپٽر T (CAR-T) سيل اميونوٿراپي پراڊڪٽ ريلما ڪيبٽيجين آٽوليوسل انجڪشن (ريلما-سيل) لاءِ نئين ڊرگ ايپليڪيشن (NDA) کي منظور ڪيو آهي جيڪو بالغ مريضن جي علاج لاءِ آهي جيڪي سسٽماتي علاج جي ٻن يا وڌيڪ لائينن کان پوءِ ريپلسڊ يا ريفريڪٽري وڏي بي-سيل لمفوما (r/r LBCL) سان گڏ آهن، ۽ دوا جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جاري ڪيو آهي. ريلما-سيل پهرين CAR-T پراڊڪٽ آهي جيڪا چين ۾ ڪيٽيگري 1 بايولوجڪس پراڊڪٽ جي طور تي منظور ڪئي وئي آهي، ۽ عالمي سطح تي ڇهين منظور ٿيل CAR-T پراڊڪٽ آهي.
Relmacabtagene Autoleucel Injection بابت (واپار جو نالو: Carteyva®)
ريلماڪابٽيجين آٽوليوسل انجڪشن (مختصر طور تي ريلما-سيل، واپاري نالو: ڪارٽيوا) هڪ آٽولوگس اينٽي-سي ڊي 19 ڪار-ٽي سيل اميونوٿراپي پراڊڪٽ آهي جيڪو آزاد طور تي جي ڊبليو ٿراپيٽڪس پاران جونو ٿراپيٽڪس (هڪ برسٽل مائرز اسڪوئب ڪمپني) جي ڪار-ٽي سيل پروسيس پليٽ فارم تي ٻڌل تيار ڪيو ويو آهي.
هي منظوري چين ۾ r/r LBCL سان مريضن ۾ relma-cel جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ لاءِ هڪ واحد بازو، ملٽي سينٽر، اهم مطالعي (RELIANCE مطالعي) جي نتيجن تي ٻڌل آهي. RELIANCE مطالعي جا نتيجا ڏيکارين ٿا ته relma-cel پائيدار بيماري جي ردعمل جي اعلي شرح ۽ CAR-T سان لاڳاپيل زهر جي گهٽ شرح جو مظاهرو ڪيو، ۽ هڪ بهترين-ان-ڪلاس CAR-T ٿراپي پروفائل مهيا ڪري سگهي ٿو.
چائنيز سوسائٽي آف ڪلينڪل آنڪولوجي (سي ايس سي او) جي 24 هين سالياني اجلاس ۾، جي ڊبليو ٿراپيٽڪس آر/آر ايل بي سي ايل جي علاج لاءِ ريلما ڪيبٽيجين آٽوليوسل انجڪشن (ريلما-سيل) جي تازه ڪاري 1 سال جي فالو اپ نتيجي جو اعلان ڪيو. نتيجن ۾ شامل آهن:
ريلما-سيل پائيدار جواب ۽ ڊگهي مدت جي بقا جو فائدو ڏيکاريو؛ بهترين مجموعي جواب جي شرح (ORR) 77.6٪ هئي، بهترين مڪمل جواب جي شرح (CRR) 51.7٪ هئي ۽ 1 سال جي مجموعي بقا (OS) 76.8٪ هئي جنهن جي وچين فالو اپ 17.9 مهينن جي هئي؛
ريلما-سيل عام طور تي سٺي برداشت ڪئي وئي، هڪ حفاظتي پروفائل جنهن ۾ 5.1٪ جي گهٽ شديد سائيٽوڪائن رليز سنڊروم (≥ گريڊ 3) ۽ 3.4٪ جي گهٽ شديد نيوروٽوڪسيسيٽي شرح (≥ گريڊ 3) شامل آهن، ۽ 17.9 مهينن جي فالو اپ جي وچين سان ڪو به نئون حفاظتي سگنل نه هو؛
RELIANCE مطالعي جي ڊگهي مدت جي پيروي ريلماسيل علاج سان جواب جي استحڪام ۽ ڊگهي مدت جي OS جي تصديق ڪئي آهي، جيڪو CAR-T سان لاڳاپيل زهر جي گهٽ شرح سان پڻ لاڳاپيل هو.
ايل بي سي ايل نان-هوڊڪن ليمفوما جو سڀ کان عام ۽ جارحاڻو قسم آهي ۽ گهڻا مريض شروعاتي علاج کان پوءِ ٻيهر ٿي ويندا آهن معياري علاج سان محدود علاج جي اختيارن سان ۽ تقريبن 6 مهينن جي وچين بقا سان. RELIANCE مطالعي مان رپورٽ ڪيل انهن ڊگهي مدت جي فالو اپ ڊيٽا ريما-سيل علاج کان پوءِ جوابن جي استحڪام جي تصديق ڪئي آهي، انهن مريضن لاءِ هڪ امڪاني طور تي اهم علاج جي آپشن جي نمائندگي ڪري ٿو جيڪو ڊگهي بقا جي واضح اميد پيش ڪري ٿو.
هن وقت، چين ۾ ڪيترائي ٻيا CAR-T ڪلينڪل ٽرائل آهن، ۽ اهي مريضن جي ڳولا ۾ آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
پوسٽ جو وقت: نومبر-15-2024