5 مارچ 2025 تي، ايسينٽيج فارما اعلان ڪيو ته ان جي دوا، اولوريمبٽينيب، کي چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويلويشن (CDE) پاران فلاڊيلفيا ڪروموسوم-مثبت (Ph+) ايڪيوٽ لمفوبلاسٽڪ ليوڪيميا (ALL) سان نئين تشخيص ٿيل مريضن جي پهرين لائن علاج لاءِ گهٽ شدت واري ڪيموٿراپي سان گڏ بريڪ ٿرو ٿراپي ڊيزائينيشن (BTD) ڏني وئي آهي.
هي چين ۾ اولوريمبٽينيب کي ڏنل ٽيون بي ٽي ڊي آهي، پهرين بي ٽي ڊي مارچ 2021 ۾ ڏني وئي هئي، جيڪا ڪرونڪ-فيز ڪرونڪ مائيلوڊ ليوڪيميا (سي ايم ايل-سي پي) جي مريضن جي علاج لاءِ هئي جيڪي پهرين ۽ ٻئي نسل جي ٽائروسائن ڪائنس انبيٽرز (ٽي ڪي آءِ) جي مزاحمتي ۽/يا عدم برداشت هئا؛ ۽ ٻيو بي ٽي ڊي جون 2023 ۾ ڏنو ويو، جيڪو سکسينيٽ ڊيهائيڊروجنيز (ايس ڊي ايڇ)-ڊيفيشينٽ گيسٽرو انٽيسٽينل اسٽرومل ٽيومر (جي آءِ ايس ٽي) جي مريضن جي علاج لاءِ هو جن پهرين لائن علاج حاصل ڪيو هو.
آمريڪي سوسائٽي آف هيماتولوجي (ASH) جي 66 هين سالياني اجلاس ۾ اعلان ڪيو ويو ته اولوريمبٽينيب (HQP1351) جي حفاظت ۽ افاديت، Lisaftoclax (APG-2575) سان گڏ ٻارن ۽ نوجوانن ۾ ريليپسڊ/ريفريڪٽري فلاڊيلفيا ڪروموزوم-مثبت ايڪيوٽ لمفوبلاسٽڪ ليوڪيميا (R/R Ph ALL): فيز 1 جي مطالعي مان پهرين رپورٽ.
اولوريمبٽينيب، هڪ نئون ٽئين نسل جو TKI، سٺي برداشت ڪيو ويندو آهي ۽ T315I ميوٽيشن سان يا ان کان سواءِ سخت پريٽريٽ ٿيل CP-CML وارن مريضن ۾ مضبوط ۽ پائيدار اينٽيليوڪيمڪ سرگرمي پيش ڪري ٿو. جاچ ڪندڙ ليسافٽوڪلاڪس، هڪ ناول BCL-2 انبيٽر، ڪيترن ئي هيماتولوجڪ خرابين وارن مريضن ۾ ڪلينڪل اينٽيٽيمر فائدا ڏيکاريا آهن. في الحال، R/R Ph+ ALL سان ٻارن جي مريضن لاءِ ڪو به اثرائتو علاج جا آپشن موجود نه آهن. هي مطالعو صرف اولوريمبٽينيب جي حفاظت، افاديت، ۽ فارماڪوڪائنيٽڪ (PK) پروفائل کي ڳولڻ لاءِ ٺاهيو ويو هو يا R/R Ph ALL سان ٻارن ۽ نوجوانن ۾ ليسافٽوڪلاڪس سان گڏ.+
هي هڪ اوپن ليبل، فيز 1b مطالعو (NCT05495035) هو جنهن ۾ 18 سالن کان گهٽ عمر وارن ٻارن ۽ نوجوانن کي داخل ڪيو ويو جن ۾ R/R Ph ALL مزاحمتي يا گهٽ ۾ گهٽ 1 ٽائروسائن ڪائنيز انبيٽر (TKI) جي عدم برداشت هئي (جيڪڏهن پوائنٽس ۾ T315I ميوٽيشن هجي ته TKIs جي اڳئين استعمال تي غور نه ڪيو ويندو هو). Pts کي مناسب ڪارنوفسڪي/لينسڪي ڪارڪردگي اسٽيٽس اسڪور ۽ عضون جي ڪم جي ضرورت هئي. علامتي مرڪزي اعصابي نظام جي خرابين يا اهم رت وهڻ سان Pts، جيڪي PhALL سان لاڳاپيل نه هئا، کي خارج ڪيو ويو. اولوريمبٽينب کي 2 هفتن تائين هر ٻئي ڏينهن 40 ملي گرام بالغن جي برابر دوز (AED) تي زباني طور تي ڏنو ويو (ڏينهن [D] 1-14)، ان کان پوءِ اولوريمبٽينب جي ساڳي دوز lisaftoclax سان گڏ 200/400/600 mg (AED) روزاني (QD) جي مقرر ڪيل دوز تي D13-42 تي ڏني وئي (D13-15 کان 3 ڏينهن جي دوز جي ريمپ اپ جي ضرورت هئي). ڊيڪساميٿاسون 6 mg/m++ 2/ڏينهن D15-42 کان زباني طور تي QD ڏني وئي. بنيادي آخري نقطن ۾ حفاظتي تشخيص، مجموعي ردعمل جي شرح (ORR)، ماپيندڙ بقايا بيماري (MRD) منفي شرح، ۽ اولوريمبٽينب جي PK خاصيتون اڪيلو / lisaftoclax سان ميلاپ ۾ شامل هيون.
سيپٽمبر 2022 کان جون 2024 تائين، ڪُل 10 پوائنٽس داخل ڪيا ويا. وچين (حد) عمر 13.0 (11-15) سال هئي، ۽ 6 پوائنٽس مرد هئا. وچين (حد) جسماني وزن 49.85 (35.9-86.0) ڪلوگرام هو. نو (90.0٪) پوائنٽس p190 ٽرانسڪرپٽ جو اظهار ڪيو ۽ 1 پوائنٽ (10.0٪) p210 ٽرانسڪرپٽ جو اظهار ڪيو. ٽن پوائنٽس بيس لائين تي BCR-ABL1 ميوٽيشنز [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] کي محفوظ ڪيو. ڪورس 1 (C1D1) جي D1 تي قبضي جي ڪري آزمائش مان 1 پوائنٽ بند ڪرڻ کان پوءِ، 9 اهل پوائنٽس کي 3+3 دوز ايسڪليشن ماڊل ۾ شامل ڪيو ويو (n = 6، R/R؛ n = 3، عدم برداشت): هر بازو ۾ 3 پوائنٽس (A، B، ۽ C) 200، 400، ۽ 600 mg (AED) جي مقرر ڪيل ليسافٽوڪلاڪس دوز جي سطح تي، ترتيب وار. انهن پوائنٽس علاج جا 42 ڏينهن مڪمل ڪيا ۽ بنيادي آخري پوائنٽس لاءِ جائزو ورتو ويو. 10 پوائنٽس مان ڇهن گريڊ ≥ 3 هيماتولوجڪ علاج-اڀرندڙ ناڪاري واقعن جو تجربو ڪيو، جن ۾ خون جي گھٽتائي (3/10)، نيوٽروپينيا (7/10)، ۽ ٿروموبائيٽوپينيا (3/10) شامل آهن؛ 1 پوائنٽس ۾ گريڊ 3 الانائن امينو ٽرانسفريز ۾ اضافو ٿيو جنهن جي ڪري علاج بند ٿي ويو، ۽ 1 پوائنٽس کي C1D1 تي قبضو ٿيو (جنهن آزمائش بند ڪئي). مورفولوجيڪ جوابن لاءِ جائزو وٺندڙ 6 پوائنٽن مان، ORR (مڪمل معافي [CR] + نامڪمل ڳڻپ جي بحالي سان CR)، جزوي جواب، ۽ ڪو به جواب نه ڏيڻ جي شرح، ترتيب وار، 2 (33.3٪)، 2 (33.3٪)، ۽ 2 (33.3٪) اولوريمبٽينب مونوٿراپي (EOM) جي آخر ۾ ۽ 5 (83.3٪)، 0، ۽ 1 (16.7٪) اولوريمبٽينب ۽ ليسافٽوڪلاڪس ڪمبينيشن ڪورس (EOC) جي آخر ۾ هئا. 7 جائزي واري پوائنٽن مان پنج MRD منفي حاصل ڪيا، جن مان 1 EOM تي ۽ 4 EOC تي هئا. ابتدائي PK تجزين ۾ اولوريمبٽينب ۽ ليسافٽوڪلاڪس لاءِ ٻارن ۽ بالغن جي آبادي جي وچ ۾ ساڳيا PK خاصيتون ۽ موازنہ نمائش ظاهر ڪئي وئي. ڪيترن ئي دوائن کان پوءِ ڪو به اهم جمع نه ٿيو، ۽ اولوريمبٽينب ۽ ليسافٽوڪلاڪس جي وچ ۾ ڪو به دوا-دوا جي رابطي جو مشاهدو نه ڪيو ويو.
انهن ابتدائي ڊيٽا مان ظاهر ٿيو ته اولوريمبٽينب، ليسافٽوڪلاڪس سان گڏ، آر/آر پي ايڇ ايل ايل وارن مريضن ۾ هڪ محفوظ ۽ اثرائتو طريقو نظر اچي ٿو. هن طريقو جي نتيجي ۾ شديد ڪيموٿراپي يا اميونٿراپي کان سواءِ سي آر جي شرحن جو واعدو ڪيو ويو. مطالعي هن وقت دوز وڌائڻ واري مرحلي ۾ آهي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
پوسٽ جو وقت: مارچ-12-2025