04 ڊسمبر 2024، TYVYT® (sintilimab انجڪشن) ۽ ELUNATE® (fruquintinib) جي ميلاپ لاءِ نئين دوا جي درخواست (NDA) کي چين ۾ مشروط منظوري ڏني وئي آهي ته جيئن انهن مريضن جي علاج لاءِ جيڪي ترقي يافته اينڊوميٽريئل ڪينسر سان گڏ Mismatch Repair proficient (pMMR) ٽامي وارا آهن جيڪي اڳئين سسٽماتي علاج ۾ ناڪام ٿيا آهن ۽ علاج جي سرجري يا تابڪاري لاءِ اميدوار نه آهن. هي منظوري چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) پاران ترجيحي جائزي جي حيثيت ۽ پيش رفت علاج جي نامزدگي جي پيروي ڪري ٿي ۽ TYVYT® (sintilimab انجڪشن) لاءِ اٺين منظور ٿيل اشارو آهي.
NMPA پاران مشروط منظوري FRUSICA-1 جي رجسٽريشن اسٽيج ڊيٽا جي حمايت ڪئي وئي، هڪ ملٽي سينٽر، اوپن ليبل فيز 2 مطالعي جو اينڊوميٽريئل ڪينسر رجسٽريشن ڪوهورٽ جيڪو سنٽيليماب جي جاچ ڪري رهيو آهي فروڪوئنٽينب سان گڏ اينڊوميٽريئل ڪينسر جي مريضن ۾ جن کي پلاٽينم تي ٻڌل ڊبلٽ ڪيموٿراپي تي علاج سان بيماري جي ٻيهر ٿيڻ، بيماري جي واڌ يا ناقابل برداشت زهر جو تجربو ٿيو آهي. FRUSICA-1 جا نتيجا جون 2024 ۾ آمريڪي سوسائٽي آف ڪلينڪل آنڪولوجي جي سالياني اجلاس ۾ پيش ڪيا ويا.
الفڪل 98 پوائنٽس جن ۾ پي ايم ايم آر اسٽيٽس هو، انهن کي داخلا ڏني وئي ۽ گڏيل علاج حاصل ڪيو ويو. سڀني پوائنٽس اڳ ۾ گهٽ ۾ گهٽ پهرين لائن پلاٽينم تي مشتمل سسٽماتي علاج حاصل ڪيو هو، ۽ 22.4٪ پوائنٽس بيواسيزوماب علاج حاصل ڪيو هو. تفصيلي بيماري جي تاريخن جو خلاصو ٽيبل ۾ ڏنو ويو آهي. 15.7m (14.6، 17.7) جي وچين (95٪ CI) فالو اپ وقت سان، 87/98 پوائنٽس ۾ گهٽ ۾ گهٽ هڪ پوسٽ بيس لائين ٽيومر تشخيص جو نتيجو (افاديت جي تشخيصي پوائنٽس) هو، انهن مان، IRC-تشخيص ڪيل ORR ۽ DCR ترتيب وار 35.6٪ (CR: 2/87 ۽ PR: 29/87) ۽ 88.5٪ هو؛ DoR تائين نه پهتو ۽ 9m-DoR جي شرح 80.7٪ هئي. 98 پوائنٽن مان، وچين (95٪ CI) PFS ۽ OS ترتيب وار 9.5m (5.6، -) ۽ 21.3m (17.3، -) هو. اڳوڻي بيواسيزوماب علاج جي بنياد تي، ORR 40.9٪ بمقابله 30.3٪ هو، ۽ وچين (95٪ CI) PFS 13.8m (4.1، -) بمقابله 9.5m (5.5، -) هو.
ناڪاري واقعا ساڳين اميونوٿراپي ۽ اينٽي اينجيوجينڪ ايجنٽن جي گڏيل علاج لاءِ رپورٽ ڪيل واقعن سان مطابقت رکن ٿا.
سنٽيليماب بابت
چين ۾ TYVYT (sintilimab انجڪشن) جي نالي سان مارڪيٽ ڪيل Sintilimab، هڪ PD-1 اميونگلوبلين G4 مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي جيڪو انووينٽ ۽ ايلي للي اينڊ ڪمپني پاران گڏجي تيار ڪيو ويو آهي. Sintilimab هڪ قسم جو اميونگلوبلين G4 مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي، جيڪو T-سيلز جي مٿاڇري تي PD-1 ماليڪيولز سان ڳنڍيل آهي، PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) رستي کي بلاڪ ڪري ٿو، ۽ ڪينسر جي سيلز کي مارڻ لاءِ T-سيلز کي ٻيهر چالو ڪري ٿو. چين ۾، sintilimab کي منظور ڪيو ويو آهي ۽ ست اشارن لاءِ اپڊيٽ ٿيل NRDL ۾ شامل ڪيو ويو آهي. TYVYT (sintilimab انجڪشن) لاءِ اپڊيٽ ٿيل NRDL ريمبرسمينٽ اسڪوپ ۾ شامل آهن:
سسٽماتي ڪيموٿراپي جي ٻن لائينن يا بعد ۾ ٻيهر ٿيندڙ يا ريفريڪٽري ڪلاسڪ هودڪن جي ليمفوما جي علاج لاءِ؛
EGFR يا ALK ڊرائيور جين ميوٽيشنز جي کوٽ واري غير ريسيڪٽيبل مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ نان اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جي پهرين لائن علاج لاءِ؛
EGFR-ميوٽيڊ مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ نان اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جي مريضن جي علاج لاءِ جيڪي EGFR-TKI ٿراپي کان پوءِ ترقي ڪئي؛
غير ريسيڪٽيبل مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جي پهرين لائن علاج لاءِ؛
بغير ڪنهن اڳواٽ منظم علاج جي غير ريسيڪٽيبل يا ميٽاسٽيٽڪ هيپاٽو سيلولر ڪارڪينوما جي پهرين لائن علاج لاءِ؛
مقامي طور تي ترقي يافته، بار بار يا ميٽاسٽڪ ايسوفيگل اسڪوامس سيل ڪارڪينوما جي پهرين لائن علاج لاءِ؛
مقامي طور تي ترقي يافته، بار بار يا ميٽاسٽڪ گيسٽرڪ يا گيسٽرو ايسوفيجل جنڪشن ايڊينوڪارسينوما جي پهرين لائن علاج لاءِ.
وڌيڪ، سنٽيليماب جو اٺون اشارو، فروڪوئنٽينب سان گڏ، ترقي يافته اينڊوميٽريل ڪينسر جي مريضن جي علاج لاءِ پي ايم ايم آر ٽيومر سان جيڪي اڳئين سسٽماتي علاج ۾ ناڪام ٿيا آهن ۽ علاج واري سرجري يا تابڪاري جا اميدوار نه آهن، ڊسمبر 2024 ۾ NMPA پاران منظور ڪيو ويو.
ان کان علاوه، سنٽيليماب جا ٻه ڪلينڪل اڀياس پنهنجن بنيادي مقصدن کي پورا ڪري چڪا آهن:
ايسوفيگل اسڪوامس سيل ڪارڪينوما جي ٻئي لائن علاج جي طور تي سنٽيليماب مونوٿراپي جو مرحلو 2 جو مطالعو؛
پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي کان پوءِ بيماري جي واڌ سان گڏ اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر لاءِ سيڪنڊ لائين علاج جي طور تي سنٽيليماب مونوٿراپي جو مرحلو 3 مطالعو.
فروڪوئنٽينب بابت
فروڪوئنٽينب ٽنهي ويسڪولر اينڊوٿيليل گروٿ فيڪٽر ("VEGF") ريڪٽرز (VEGFR-1، -2 ۽ -3) جو هڪ چونڊيل زباني روڪيندڙ آهي. VEGFR انابيٽرز ٽيومر اينجيوجينيسس کي روڪڻ ۾ اهم ڪردار ادا ڪن ٿا. فروڪوئنٽينب کي بهتر چونڊ ڪرڻ لاءِ ٺاهيو ويو هو جيڪو آف ٽارگيٽ ڪائنس سرگرمي کي محدود ڪري ٿو، دوا جي نمائش جي اجازت ڏئي ٿو جيڪا ميلاپ ٿراپي جي حصي طور امڪاني استعمال لاءِ مسلسل ٽارگيٽ روڪي ۽ لچڪ حاصل ڪري ٿي.
فروڪوئنٽينب کي ميٽاسٽڪ ڪولوريڪٽل ڪينسر جي مريضن جي علاج لاءِ مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪيو ويو آهي جن اڳ ۾ فلوروپائريميڊائن، آڪساليپليٽين ۽ آئرينوٽيڪن تي ٻڌل ڪيموٿراپي حاصل ڪئي آهي، ۽ جيڪي اڳ ۾ چين ۾ اينٽي وي اي جي ايف ٿراپي يا اينٽي ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريسيپٽر ("اي جي ايف آر") ٿراپي (آر اي ايس وائلڊ ٽائپ) حاصل ڪئي آهي يا حاصل ڪرڻ لاءِ مناسب نه آهن، جتي اهو HUTCHMED ۽ ايلي للي اينڊ ڪمپني پاران ELUNATE برانڊ نالي سان گڏجي ترقي يافته ۽ گڏيل مارڪيٽ ڪيو ويو آهي. ان کي جنوري 2020 ۾ چائنا نيشنل ريئمبرسمينٽ ڊرگ لسٽ ("NRDL") ۾ شامل ڪيو ويو هو. چين ۾ ان جي شروعات کان وٺي، ڪولوريڪٽل ڪينسر جي 100,000 کان وڌيڪ مريضن جو فروڪوئنٽينب سان علاج ڪيو ويو آهي.
ڊسمبر 2024 ۾، NMPA پاران فروڪوئنٽينب کي سنٽيليماب سان گڏ منظور ڪيو ويو، انهن مريضن جي علاج لاءِ جيڪي ترقي يافته اينڊوميٽريئل ڪينسر سان گڏ pMMR ٽيومر سان گڏ آهن جيڪي اڳئين سسٽماتي علاج ۾ ناڪام ٿيا آهن ۽ علاج جي سرجري يا تابڪاري لاءِ اميدوار نه آهن.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
اي ميل:myimmnet@163.com
حوالا
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
پوسٽ جو وقت: ڊسمبر-16-2024