29 مئي تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) بيگين پاران پيش ڪيل زنيداتامب جي مارڪيٽنگ جي منظوري ڏني، جيڪا غير ريسيڪٽيبل مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ بليئري ٽريڪ ڪينسر (BTC) جي مريضن جي علاج لاءِ آهي جن اڳ ۾ سسٽماتي علاج حاصل ڪيو آهي ۽ اعليٰ HER2 اظهار (IHC 3+) ڏيکاريا آهن.
زنيداتامب هڪ جاچ ڪندڙ HER2-ٽارگيٽڊ بِسپيفيڪ اينٽي باڊي آهي جيڪو هڪ ئي وقت HER2 ريڪٽر جي ٻن غير اوورليپنگ ايپيٽوپس کي پابند ڪري سگهي ٿو، جنهن کي بائيپراٽوپڪ بائنڊنگ چيو ويندو آهي. هي منفرد ڊيزائن ۽ وڌندڙ بائنڊنگ عمل جي ڪيترن ئي ميڪانيزم ۾ نتيجا ڏئي ٿو، جنهن ۾ ڊبل HER2 سگنل بلاڪڊ، سيل جي مٿاڇري تان HER2 پروٽين کي هٽائڻ، ۽ مدافعتي وچولي سائيٽوٽوڪسيٽي شامل آهن جيڪي مريضن ۾ اينٽي ٽيومر سرگرمي کي حوصلا افزائي ڪن ٿا.
ريسيپٽر ٽائروسائن-پروٽين ڪائنس، جيڪو عام طور تي هيومن ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريسيپٽر 2 (HER2) يا CD340 جي نالي سان سڃاتو وڃي ٿو، سيلز جي مٿاڇري تي واقع آهي. هي پروٽين ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريسيپٽر (EGFR) خاندان جو ميمبر آهي ۽ ايريٿروبلاسٽڪ آنڪوجين B (ERBB2) جين پاران انڪوڊ ٿيل آهي. ERBB2 جين عام عملن جهڙوڪ سيل ڊويزن، تفريق، ۽ بقا لاءِ اهم آهي. مختلف سگنلنگ رستن ذريعي، HER2 ريسيپٽر سيل جي واڌ کي فروغ ڏين ٿا ۽ اپوپٽوسس (پروگرام ٿيل سيل ڊيٿ) کي روڪين ٿا. بي قابو سيل جي واڌ کي روڪڻ لاءِ انهن ريسيپٽرز کي منظم ڪرڻ تمام ضروري آهي. ڪينسر جيڪي HER2 جين کي اوور ايڪسپريس يا وڌائين ٿا انهن کي HER2-مثبت خرابين جي نالي سان سڏيو ويندو آهي. هي جين هڪ اهم بايو مارڪر طور ڪم ڪري ٿو ۽ دوا جي علاج لاءِ هڪ اهم هدف آهي.
جڏهن ته، جڏهن HER2 کي وڌايو ويندو آهي يا اوور ايڪسپريس ڪيو ويندو آهي، ته غير چيڪ ٿيل سيل پروليفريشن ۽ ڊويزن ڪينسر جي ترقي کي تيز ڪري ٿو. هي ايمپليفڪيشن يا اوور ايڪسپريس عام طور تي مختلف ٽامي جي قسمن ۾ ملي ٿو ۽ خرابين لاءِ اهم علاج جي اهميت رکي سگهي ٿو جيڪي عام طور تي اينٽي HER2 علاج لاءِ سٺو جواب ڏيڻ جي اميد نه رکندا آهن.
HER2-مثبتيت مختلف قسمن جي خرابين ۾ ملي ٿي جهڙوڪ گيسٽرڪ، بليري ٽريڪٽ، سينو، ايسوفيگل، اووري، ۽ رحم جي ڪينسر. انفرادي HER2-مثبت ٽامي لاءِ واقعا، وضاحت، ۽ علاج جا رجحان ٽيبل ۾ موجود آهن. تازو، پينڪريٽڪ ۽ بليئر ٽريڪٽ ڪينسر (BTC) سان هڪ تعلق دريافت ڪيو ويو آهي. HER2-مثبت ڪينسر وارن مريضن ۾ HER2-منفي ڪينسر وارن مريضن جي مقابلي ۾ خراب اڳڪٿي هوندي آهي، ڇاڪاڻ ته اهي خرابيون وڌيڪ جارحانه هونديون آهن. بهرحال، نئين علاج جي حڪمت عملين اميد افزا نتيجا ڏيکاريا آهن.
هي منظوري اهم ڪلينڪل مطالعي HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) جي نتيجن تي ٻڌل آهي. هي هڪ عالمي، ملٽي سينٽر، اوپن ليبل، سنگل آرم، فيز 2b مطالعو هو جيڪو اڳ ۾ علاج ٿيل، غير ريسيڪٽيبل، HER2-ايمپليفائيڊ ايڊوانسڊ يا ميٽاسٽڪ BTC وارن مريضن ۾ زنيداتامب جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ لاءِ ٺاهيو ويو هو.
مطالعي ۾ 87 BTC مريضن کي شامل ڪيو ويو، جن ۾ 62 HER2 جي اظهار سان گڏ هئا. نتيجن مان ظاهر ٿيو ته Zanidatamab مونوٿراپي HER2-هاءِ BTC سان اڳ ۾ علاج ڪيل مريضن ۾ ڪلينڪ طور تي بامعني اثرائتي جو مظاهرو ڪيو. آزاد طور تي جائزو ورتو ويو تصديق ٿيل مقصدي جواب جي شرح (ORR) 51.6٪ هئي، جواب جي وچين مدت (mDoR) 14.9 مهينا، وچين ترقي کان آزاد بقا (mPFS) 7.2 مهينا، ۽ وچين مجموعي بقا (mOS) 18.1 مهينا.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: جون-06-2025