29 مئي تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) HER2-ٽارگيٽڊ اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (ADC) ٽراسٽوزومب ريزيٽيڪن (SHR-A1811) کي مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪيو. اهو بالغ مريضن جي علاج لاءِ هڪ مونوٿراپي جي طور تي اشارو ڪيو ويو آهي جيڪي مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ نان-سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) سان گڏ آهن جيڪي HER2 (ERBB2) ميوٽيشنز کي چالو ڪن ٿا ۽ گهٽ ۾ گهٽ هڪ اڳوڻو سسٽماتي علاج حاصل ڪيو آهي. هي HER2-ميوٽيڊ NSCLC سان مريضن لاءِ منظور ٿيل پهريون چين-ترقي يافته ADC آهي، هن مريض آبادي لاءِ هڪ نئون علاج جو آپشن پيش ڪري ٿو.
اها منظوري شنگھائي چيسٽ اسپتال جي پروفيسر لو شون جي اڳواڻي ۾ اهم هوريزون-لنگ مطالعي تي ٻڌل آهي.
هوريزون-ڦڦڙن جو مطالعو هڪ ملٽي سينٽر، اوپن ليبل، فيز I/II ڪلينڪل آزمائش آهي جنهن جي اڳواڻي شنگھائي چيسٽ اسپتال ۾ پروفيسر لو شون جي ٽيم ڪري رهي آهي. فيز I حصي جو مقصد ٽراسٽوزوماباب ريزيٽيڪن جي وڌ ۾ وڌ برداشت ٿيل دوز (MTD) جو تعين ڪرڻ ۽ HER2-ميوٽيڊ NSCLC سان مريضن ۾ ان جي ابتدائي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ هو. مطالعي جي ڊيزائن ۾ دوز-وڌائڻ ۽ دوز-وڌائڻ جا مرحلا ٻئي شامل هئا. فيز I حصي ۾، ٽراسٽوزوماباب ريزيٽيڪن ابتدائي اينٽي ٽيومر سرگرمي ۽ هڪ سازگار حفاظتي پروفائل جو مظاهرو ڪيو. فيز II مطالعي کي HER2-ميوٽيڊ NSCLC سان مريضن ۾ ٽراسٽوزوماباب ريزيٽيڪن جي اثرائتي ۽ حفاظت جو وڌيڪ جائزو وٺڻ لاءِ ٺاهيو ويو هو.
مطالعي ۾ آخرڪار ڪل 94 مريضن کي داخل ڪيو ويو. نتيجن مان ظاهر ٿيو ته آزاد جائزو ڪميٽي (IRC) پاران جائزو ورتو ويو ته مقصدي جواب جي شرح (ORR) 74.5٪ هئي، بيماري جي ڪنٽرول جي شرح (DCR) 98.9٪ سان. جواب جي وچين مدت (DoR) 9.8 مهينا هئي. ذيلي گروپ جي تجزين مان ظاهر ٿيو ته ٽراسٽوزوماباب ريزيٽيڪن جي اثرائتي مختلف مريضن جي ذيلي گروپن ۾ هڪجهڙائي هئي، قطع نظر اڳوڻي اينٽي HER2 ٽائروسائن ڪائنس انبيٽر (TKI) علاج يا بيس لائن دماغ ميٽاسٽيسس جي موجودگي جي.
IRC پاران تشخيص ڪيل ترقي کان آزاد بقا (PFS) 11.5 مهينن جو وچين PFS ڏيکاريو، 12 مهينن جي PFS جي شرح 48.6٪ سان. تحقيق ڪندڙ پاران تشخيص ڪيل (INV) PFS 12.5 مهينا هو، 12 مهينن جي PFS جي شرح 51.4٪ سان.
مجموعي طور تي بقا (OS) ڊيٽا اڃا تائين پختو نه ٿيو آهي، وچين OS اڃا تائين نه پهتو آهي ۽ 12 مهينن جي OS جي شرح 88.2٪ آهي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: جون-04-2025