اين ايم پي اي اينلوٽينب جي نائين اشاري جي منظوري ڏني: ترقي يافته نرم ٽشو سارڪوما لاءِ پهرين لائن ٿراپي

30 جون تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (اين ايم پي اي) جي سرڪاري ويب سائيٽ اعلان ڪيو ته اينلوٽينب، چيا تائي ٽينڪنگ پاران تيار ڪيل ڪلاس 1 نئين دوا، کي چين ۾ هڪ نئين اشاري جي منظوري ملي وئي آهي: ڪيموٿراپي سان ميلاپ ٿراپي، غير ريسيڪٽيبل مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ نرم ٽشو سارڪوما (ايس ٽي ايس) جي مريضن جي پهرين لائن علاج لاءِ جن اڳ ۾ سسٽماتي علاج حاصل نه ڪيو آهي. هي چين ۾ اينلوٽينب لاءِ منظور ٿيل نائين اشارو آهي ۽ ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ ايس ٽي ايس جي پهرين لائن علاج لاءِ دنيا جي پهرين ڪيموٿراپي ڪمبائنڊ ٿراپي جي سرڪاري منظوري جي نشاندهي ڪري ٿو.

اينلوٽينب (AL3818، اينلوٽينب هائيڊروڪلورائڊ) هڪ نئون ننڍو ماليڪيول ملٽي ٽارگيٽ ٽائروسائن ڪائناز انبيٽر (TKI) آهي جيڪو مؤثر طريقي سان VEGFR، PDGFR، FGFR، ۽ c-Kit جهڙن ڪائناز کي روڪي ٿو، اينٽي ٽيومر اينجيوجينيسس ۽ ٽيومر جي واڌ کي روڪڻ وارا اثر پيدا ڪري ٿو.

نرم ٽشو سارڪوما (ايس ٽي ايس) هڪ قسم جو خطرناڪ ٽامي آهي جيڪو غير اپيٿيليل ايڪسٽراسڪيليٽل ٽشوز مان نڪرندو آهي، جنهن جي سالياني واقعن جي شرح چين ۾ هر 100,000 آبادي ۾ تقريبن 2.91 آهي، جيڪا سال بہ سال مٿي جي رجحان کي ڏيکاري ٿي [1-3]. ايس ٽي ايس ۾ 19 هسٽولوجيڪل قسم ۽ 50 کان وڌيڪ مختلف پيٿولوجيڪل ذيلي قسم شامل آهن. ڏهاڪن کان، اينٿراسائڪلين تي ٻڌل ڪيموٿراپي ايس ٽي ايس لاءِ پهرين لائن علاج جي بنياد طور ڪم ڪيو آهي.

2025 جي آمريڪي سوسائٽي آف ڪلينڪل آنڪولوجي (ASCO) جي سالياني اجلاس ۾، ڪمپني اينلوٽينب هائيڊروڪلورائڊ ڪيپسول جي فيز III ڪلينڪل مطالعي مان ڪامياب نتيجا پيش ڪيا جيڪي ڪيموٿراپي سان گڏ غير ريسيڪٽيبل ايڊوانسڊ يا ميٽاسٽيٽڪ ايس ٽي ايس جي پهرين لائن علاج لاءِ گڏ ڪيا ويا هئا.

طريقا: اهل پوائنٽس ۾ اڳ ۾ علاج نه ٿيل، پيٿولوجيڪل طور تي تصديق ٿيل، غير ريزيڪيٽبل مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ ايس ٽي ايس هئا. پوائنٽس کي 1:1 جي تناسب ۾ بي ترتيب ڪيو ويو ته جيئن ALTN (12mg) زباني طور تي روزانو هڪ ڀيرو (2-هفتي تي/1-هفتي جي بندش) ۽ EH (90 mg/m2) هر 3 هفتن ۾ هڪ ڀيرو 6 چڪرن تائين نس ۾، ان کان پوءِ سار سنڀال ALTN (12mg) زباني طور تي روزانو هڪ ڀيرو (2-هفتي تي/1-هفتي جي بندش) يا PBO (0mg) زباني طور تي روزانو هڪ ڀيرو (2-هفتي تي/1-هفتي جي بندش) ۽ EH (90 mg/m2) هر 3 هفتن ۾ هڪ ڀيرو 6 چڪرن تائين، ان کان پوءِ سار سنڀال PBO (0mg) زباني طور تي روزانو هڪ ڀيرو (2-هفتي تي/1-هفتي جي بندش). پرائمري اينڊ پوائنٽ PFS هو جنهن جو جائزو RECIST 1.1 جي مطابق انڌي آزاد جائزو ڪميٽي پاران ڪيو ويو. ثانوي اينڊ پوائنٽ ۾ OS، مقصدي جواب جي شرح (ORR)، بيماري جي ڪنٽرول جي شرح (DCR) ۽ حفاظت شامل هئي.

نتيجا: ڪُل 272 پوائنٽس بي ترتيب ڪيا ويا: 135 ALTN + EH بازو ڏانهن، 137 PBO + EH بازو ڏانهن. 15 فيبروري 2024 تائين، 7.16 مهينن جي وچين فالو اپ کان پوءِ، ALTN + EH بازو PFS ۾ نمايان طور تي بهتري ڪئي (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]؛ P < 0.001؛ وچين 8.57 بمقابله 3.02 مهيني)، ۽ ORR (17.8% بمقابله 2.90%؛ P < 0.001)، DCR (79.3% بمقابله 54.7%؛ P < 0.001) بمقابله PBO + EH بازو. وچين OS ٻنهي بازو ۾ پهچي نه سگهيو (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ALTN + EH بازو جو فائدو اڪثر ذيلي گروپن ۾ ڏٺو ويو جن جي جانچ ڪئي وئي، جن ۾ ليوميوسارڪوما، سائنوويل سارڪوما ۽ ٻيا پيٿولوجيڪل قسم شامل آهن. گريڊ ≥3 جي خراب واقعن (AEs) (69.6٪ بمقابلہ 59.1٪)، AEs جي واقعن جي ڪري علاج بند ٿي ويو (3.7٪ بمقابلہ 4.4٪)، موتمار AEs (3.7٪ بمقابلہ 3.6٪) ٻن هٿن جي وچ ۾ هڪجهڙا هئا.

هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com