25 اپريل 2025 تي، انووينٽ بايولوجڪس اعلان ڪيو ته چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) سان بالغ مريضن لاءِ پهرين لائن علاج جي طور تي ليمرٽينيب لاءِ نئين ڊرگ ايپليڪيشن (NDA) کي منظور ڪيو آهي جيڪي EGFR ايڪسون 19 ڊيليٽيشن يا ايڪسون 21 L858R ميوٽيشنز کي محفوظ ڪن ٿا.
ليمرٽينيب هڪ زباني طور تي انتظام ڪيل، ٽئين نسل جو EGFR TKI آهي جنهن جا مالڪي حق آهن. ان کي چين جي NMPA پاران منظور ڪيو ويو آهي: 1) مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ EGFR T790M-ميوٽيڊ نان-اسمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) سان بالغ مريضن جو علاج، جن اڳ ۾ EGFR TKI سان علاج دوران يا بعد ۾ بيماري جي واڌ جو تجربو ڪيو آهي؛ ۽ 2) مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ NSCLC سان بالغ مريضن جو پهريون لائن علاج جيڪو EGFR exon 19 deletions يا exon 21 L858R ميوٽيشنز کڻندو آهي.
هن نئين اشاري جي منظوري هڪ بي ترتيب، ڊبل بلائنڊ، مثبت ڪنٽرول ٿيل مرحلي 3 ڪلينڪل آزمائش جي مثبت نتيجن جي حمايت ڪئي وئي آهي. EGFR-حساس ميوٽيشن-مثبت مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ NSCLC سان ڪل 337 علاج-نااهل مريضن کي داخلا ڏني وئي ۽ 1:1 بي ترتيب ڪيو ويو ته جيئن ليمرٽينيب يا گيفٽينيب حاصل ڪري سگهجي. بنيادي آخري نقطو ترقي کان آزاد بقا (PFS) هو، جيئن هڪ آزاد جائزو ڪميٽي (IRC) پاران جائزو ورتو ويو.
ڊيٽا ڏيکاري ٿي ته ليمرٽينيب گيفيٽينيب (20.7 مهينا بمقابله 9.7 مهينا) جي مقابلي ۾ وچين پي ايف ايس کي خاص طور تي ڊگهو ڪيو، جيڪو بيماري جي واڌ يا موت ۾ 56٪ خطري جي گهٽتائي جي نمائندگي ڪري ٿو (خطري جو تناسب [HR] 0.44؛ 95٪ CI: 0.34–0.58؛ p < 0.0001). بيس لائين تي مرڪزي اعصابي نظام (CNS) جي زخمن وارن مريضن ۾، وچين سي اين ايس پي ايف ايس پڻ ليمرٽينيب (20.7 مهينا بمقابله 7.1 مهينا) سان خاص طور تي ڊگهو هو، جيڪو سي اين ايس جي واڌ يا موت لاءِ 72٪ خطري جي گهٽتائي جي مطابق هو (HR 0.28؛ 95٪ CI: 0.10–0.82؛ p = 0.0136)، ان جي مضبوط اندروني سرگرمي ۽ ڪلينڪل افاديت کي اجاگر ڪري ٿو جيڪا اهڙي آبادي ۾ اعلي غير پوري ضرورتن سان.
ليمرٽينيب جو حفاظتي پروفائل EGFR جي نشاندهي ڪيل علاج سان مطابقت رکي ٿو. ناڪاري واقعا گهڻو ڪري هلڪي کان اعتدال پسند ۽ سٺي برداشت وارا هئا، ڪلينڪل آزمائش دوران ڪو به نئون حفاظتي سگنل نه مليو. هن اهم مرحلي 3 مطالعي مان مڪمل ڊيٽا ۽ تجزيو تعليمي جرنلز ۾ شايع ڪيو ويندو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: مئي-07-2025