22 فيبروري 2025 تي، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويليويشن (CDE) پاران ipilimumab انجڪشن (اينٽي-CTLA-4 مونوڪلونل اينٽي باڊي؛ آر اينڊ ڊي ڪوڊ: IBI310) لاءِ نئين ڊرگ ايپليڪيشن (NDA) کي قبول ڪيو ويو آهي ۽ سنٽيليماب سان گڏ ريسيڪٽيبل مائڪرو سيٽلائيٽ انسٽيبيليٽي-هاءِ (MSI-H) يا مسميچ ريپيئر ڊيفيسينٽ (dMMR) ڪولن ڪينسر لاءِ نيو ايڊجوونٽ علاج جي طور تي ترجيحي جائزو جو عهدو ڏنو ويو آهي.
هي چين جو پهريون اين ڊي اي آهي جيڪو گهريلو CTLA-4 انبيٽر لاءِ آهي ۽ ڪينسر اميونوٿراپي ۾ سنٽيليماب جي اڳواڻي واري حيثيت کي مضبوط ڪرڻ وارو هڪ ٻيو سنگ ميل آهي. PD-1 ۽ CTLA-4 کي نشانو بڻائيندڙ مدافعتي چيڪ پوائنٽ بلاڪڊ (ICB) ٿراپي آنڪولوجي علاج کي تبديل ڪري ڇڏيو آهي، ipilimumab سان سنٽيليماب هڪ نيواڊجوانٽ علاج جي طور تي R0 ريسيڪشن جي شرح کي وڌائي سگھي ٿو، پيٿولوجيڪل مڪمل ردعمل حاصل ڪري سگھي ٿو، ۽ اڪثريت مريضن کي ايڊجوانٽ ڪيموٿراپي جي بارن کان نجات ڏياري سگھي ٿو. هي نئون علاج پڻ توقع ڪئي وئي آهي ته ٻيهر ٿيڻ جي شرح کي گهٽائي ۽ ڊگهي مدت جي اڳڪٿي کي بهتر بڻائي، NDA جي منظوري تي MSI-H/dMMR ڪولن ڪينسر جي مريضن کي فائدو ڏيڻ جي اميد آهي.
اين ڊي اي جي قبوليت ۽ ترجيحي جائزي جي نامزدگي هڪ بي ترتيب، ڪنٽرول ٿيل، ملٽي سينٽر، اهم مرحلي 3 ڪلينڪل آزمائشي (نيئو شاٽ، اين سي ٽي 05890742) جي نتيجن تي ٻڌل آهي جنهن ۾ سنٽيليماب سان گڏ آئيپيليماب جي حفاظت ۽ اثرائتي جو جائزو ورتو ويو، نيواڊجوانٽ ٿراپي جي طور تي ۽ MSI-H/dMMR ڪولن ڪينسر لاءِ سڌي ريڊيڪل سرجري جي مقابلي ۾. بنيادي آخري نقطا پيٿولوجڪ مڪمل جواب (pCR) جي شرح ۽ ايونٽ فري سروائيول (EFS) آهن. آزاد ڊيٽا مانيٽرنگ ڪميٽي (IDMC) پاران عبوري تجزيو ڏيکاريو ويو ته نيوا شاٽ آزمائش پنهنجي بنيادي آخري نقطي کي پورو ڪيو آهي.
4 فيبروري 2024 تائين، 101 پوائنٽس داخل ڪيا ويا (مرد: 55.4٪، وچين عمر: 56 سال، ECOG PS 1: 54.5٪، وڌيڪ خطرو: 76.2٪) ۽ بي ترتيب طور تي بازو A (n = 52) ۽ بازو B (n = 49) ۾. بازو A ۾، 1 پوائنٽس جو علاج جلد ختم ٿي ويو (واپسي). بازو B ۾، 4 پوائنٽس جو علاج جلد ختم ٿي ويو (1 واپسي، 1 مري ويو، 2 جاري نيواڊجوونٽ سنٽيليماب). شيڊول ڪيل علاج جو ري سيڪشن بازو A ۾ 51 (98.1٪) پوائنٽس ۽ بازو B ۾ 45 (91.8٪) پوائنٽس ۾ ڪيو ويو. آپريشن کان پوءِ جي تشخيص ۾ بازو A ۽ بازو B ۾ 1 پوائنٽس ۾ بي ترتيب مرمت-پروفيسينٽ (pMMR) ظاهر ٿيو. بازو A ۾ پي سي آر جي شرح 80.0٪ (40/50، 95٪ CI: 66.3-90.0) هئي بمقابله بازو B ۾ 47.7٪ (21/44، 95٪ CI: 32.5-63.3) (p = 0.0007). سرجري حاصل ڪندڙ سڀني پوائنٽس ۾ R0 ري سيڪشن هو. نيواڊجوانٽ علاج جي پهرين خوراک ۽ سرجري جي وچ ۾ وچين وقت 47 ڏينهن هو (حد: 35-82). سرجري ۾ دير 3 پوائنٽن ۾ ٿي، جنهن ۾ گريڊ 2 هائيپوتايرايڊيزم (2 ڏينهن جي دير) ۽ گريڊ 1 هائيپوتايرايڊيزم (13 ڏينهن جي دير) جي ڪري بازو A ۾ 2 پوائنٽ، ۽ ٻئي سبب جي ڪري بازو B ۾ 1 پوائنٽ (26 ڏينهن جي دير) شامل آهن. علاج سان لاڳاپيل خراب واقعا (TEAEs) بازو A ۾ 46 پوائنٽس (88.5٪، 13 پوائنٽس ۾ گريڊ≥3) ۽ بازو B ۾ 39 پوائنٽس (79.6٪، 9 پوائنٽس ۾ گريڊ≥3) ۾ واقع ٿيا. مدافعتي سان لاڳاپيل خراب واقعا (irAEs) بازو A ۾ 22 پوائنٽس (42.3٪) ۽ بازو B ۾ 18 پوائنٽس (36.7٪) ۾ واقع ٿيا. گريڊ ≥3 IRAEs بازو A ۾ 3 پوائنٽس ۾ واقع ٿيا، جن ۾ مدافعتي-ميڊئيٽيڊ مايوڪارڊائٽس، ايليئس ۽ اينٽرائٽس شامل آهن، ۽ بازو B ۾ 4 پوائنٽس ۾، جن ۾ الانائن امينوٽرانسفيريس وڌي وئي، ريش، هائپوتايرايڊيزم ۽ مايوڪارڊائٽس شامل آهن. سنگين TRAEs بازو A ۾ 4 (7.7٪) پوائنٽس ۽ بازو B ۾ 3 (6.1٪) پوائنٽس ۾ واقع ٿيا. TRAE موت جو سبب بڻيو جيڪو بازو B ۾ 1 پوائنٽس (myocarditis) ۾ واقع ٿيو.
ايپيليموماب بابت
Ipilimumab (R&D ڪوڊ: IBI310) هڪ مڪمل طور تي انساني مونوڪلونل اينٽي باڊي انجڪشن آهي جيڪو انووينٽ پاران آزاد طور تي تيار ڪيو ويو آهي. Ipilimumab خاص طور تي سائيٽوٽوڪسڪ ٽي لمفوسائيٽ سان لاڳاپيل اينٽيجن 4 (CTLA-4) کي پابند ڪري سگهي ٿو، ان ڪري CTLA-4 جي وچولي ٽي سيل جي روڪٿام کي روڪي ٿو، ٽي سيل جي چالو ڪرڻ ۽ پکيڙ کي فروغ ڏئي ٿو، ٽيومر جي مدافعتي ردعمل کي بهتر بڻائي ٿو، ۽ اينٽي ٽيومر اثرات حاصل ڪري ٿو.
ريسيڪٽيبل مائڪرو سيٽلائيٽ انسٽيبيليٽي-هاءِ (MSI-H) يا مسميچ ريپيئر ڊيفيشينسي (dMMR) ڪولن ڪينسر لاءِ نيواڊجوانٽ علاج جي طور تي سنٽيليماب سان گڏ ايپيليماب لاءِ اين ڊي اي NMPA جائزي هيٺ آهي ۽ ان کي ترجيحي جائزي جو عهدو ڏنو ويو آهي.
سنٽيليماب بابت
سنٽيليماب، جيڪو چين ۾ TYVYT (سنٽيليماب انجڪشن) جي نالي سان مارڪيٽ ڪيو ويندو آهي، هڪ PD-1 اميونگلوبلين G4 مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي جيڪو انووينٽ ۽ ايلي للي اينڊ ڪمپني پاران گڏجي تيار ڪيو ويو آهي. سنٽيليماب هڪ قسم جو اميونگلوبلين G4 مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي، جيڪو ٽي-سيلز جي مٿاڇري تي PD-1 ماليڪيولز سان ڳنڍيل آهي، PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) رستي کي بلاڪ ڪري ٿو، ۽ ڪينسر جي سيلز کي مارڻ لاءِ ٽي-سيلز کي ٻيهر چالو ڪري ٿو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
پوسٽ جو وقت: فيبروري-25-2025