26 جون 2025 تي، CARsgen اعلان ڪيو ته چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) انهن مريضن ۾ Claudin18.2-مثبت ايڊوانسڊ گيسٽرڪ/گيسٽرو ايسوفاجل جنڪشن ايڊينوڪارسينوما (G/GEJA) جي علاج لاءِ satricabtagene autoleucel ("satri-cel"، CT041) (پروٽين Claudin18.2 جي خلاف هڪ آٽولوگس CAR T-سيل پراڊڪٽ اميدوار) لاءِ نئين دوا جي درخواست (NDA) قبول ڪئي آهي جيڪي علاج جي گهٽ ۾ گهٽ ٻن اڳئين لائينن ۾ ناڪام ٿيا آهن. NDA جمع ڪرائڻ بنيادي طور تي چين ۾ ڪيل هڪ اوپن ليبل، ملٽي سينٽر، بي ترتيب ڪنٽرول ٿيل تصديق ڪندڙ فيز II ڪلينڪل ٽرائل (CT041-ST-01، NCT04581473) جي نتيجن تي ٻڌل آهي. ڊيٽا دي لينسيٽ ۾ ۽ 2025 آمريڪي سوسائٽي آف ڪلينڪل آنڪولوجي (ASCO) جي سالياني اجلاس ۾ پيش ڪئي وئي آهي.
ستري سيل بابت
ستري-سيل هڪ آٽولوگس ڪار ٽي-سيل پراڊڪٽ اميدوار آهي جيڪو پروٽين ڪلاڊين 18.2 جي مقابلي ۾ آهي جنهن ۾ عالمي سطح تي پهرين درجي جو هجڻ جي صلاحيت آهي. ستري-سيل ڪلاڊين 18.2-مثبت سالڊ ٽيومر جي علاج کي نشانو بڻائي ٿو جنهن جو بنيادي ڌيان G/GEJA ۽ پينڪريٽڪ ڪينسر (PC) تي آهي. شروع ڪيل آزمائشن ۾ جاچ ڪندڙ پاران شروع ڪيل آزمائشون (CT041-CG4006, NCT03874897)، چين ۾ ترقي يافته G/GEJA لاءِ هڪ تصديق ڪندڙ مرحلو II ڪلينڪل آزمائش (CT041-ST-01, NCT04581473)، چين ۾ PC ايڊجوونٽ ٿراپي لاءِ هڪ مرحلو Ib رجسٽريشنل آزمائش (CT041-ST-05, NCT05911217)، ريزيڪٽ ٿيل G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) جي مريضن ۾ ايڊجوونٽ ٿراپي کان پوءِ سيٽري سيل لاءِ هڪ جاچ ڪندڙ پاران شروع ڪيل آزمائش، ۽ اتر آمريڪا ۾ ترقي يافته گيسٽرڪ يا پينڪريٽڪ ايڊينوڪارسينوما لاءِ هڪ مرحلو 1b/2 ڪلينڪل آزمائش (CT041-ST-02, NCT04404595) شامل آهن.
چين جي NMPA جي سينٽر فار ڊرگ ايويليويشن (CDE) پاران انهن مريضن ۾ Claudin18.2-مثبت ايڊوانسڊ G/GEJA جي علاج لاءِ ترجيحي جائزو ڏنو ويو آهي جيڪي مئي 2025 ۾ گهٽ ۾ گهٽ ٻن اڳئين لائينن جي علاج ۾ ناڪام ٿيا آهن. چين جي NMPA جي CDE پاران Satri-cel کي بريڪ ٿرو ٿراپي عهدو ڏنو ويو آهي جيڪي مارچ 2025 ۾ گهٽ ۾ گهٽ ٻن اڳئين لائينن جي علاج ۾ ناڪام ٿيا آهن. جنوري 2022 ۾ Claudin18.2-مثبت ٽيومر سان ترقي يافته G/GEJA جي علاج لاءِ US FDA پاران Satri-cel کي Regenerative Medicine Advanced Therapy عهدو ڏنو ويو هو. سيپٽمبر 2020 ۾ Satri-cel کي G/GEJA جي علاج لاءِ US FDA کان Orphan Drug عهدو مليو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
اي ميل:myimmnet@163.com
Qi، Changsong ۽ ٻيا. ڪلاڊين-18 آئسفارم 2-مخصوص CAR ٽي-سيل ٿراپي (سيٽري-سيل) بمقابله ڊاڪٽر جي پسند جي علاج جي مقابلي ۾ اڳ ۾ علاج ٿيل ترقي يافته گيسٽرڪ يا گيسٽرو-اوسوفيجل جنڪشن ڪينسر (CT041-ST-01): هڪ بي ترتيب، اوپن ليبل، مرحلو 2 آزمائش. دي لينسيٽ، جلد 0، شمارو 0
پوسٽ جو وقت: جون-26-2025