17 جولاءِ 2025 – انووينٽ بايولوجڪس اعلان ڪيو ته نيچر ميڊيسن IBI343 جي فيز 1 ڪلينڪل مطالعي جا نتيجا شايع ڪيا آهن، هڪ جديد اينٽي CLDN18.2 ADC، ترقي يافته گيسٽرڪ/گيسٽرو ايسوفاجل جنڪشن (G/GEJ) ايڊينوڪارسينوما جي علاج لاءِ. هن معروف بين الاقوامي تعليمي جرنل ۾ اشاعت علاج جي ڪلينڪل صلاحيت جي مضبوط سڃاڻپ کي ظاهر ڪري ٿي ۽ چين جي ناول اينٽي ٽيومر دوائن جي ترقي ۾ هڪ ٻيو اهم سنگ ميل جي نشاندهي ڪري ٿي. مطالعي جي نتيجن جي بنياد تي، هڪ ملٽي ريجنل فيز 3 ڪلينڪل آزمائش (G-HOPE-001, NCT06238843) 2024 ۾ شروع ڪئي وئي ته جيئن IBI343 کي ترقي يافته G/GEJ AC سان مريضن لاءِ هڪ محفوظ ۽ اثرائتي علاج جي آپشن طور وڌيڪ جائزو ورتو وڃي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
وي چيٽ آئي ڊي: 17801183037
اي ميل:myimmnet@163.com
گيسٽرڪ ڪينسر دنيا ۾ سڀ کان وڌيڪ عام خطرناڪ ٽيومر مان هڪ آهي. GLOBOCAN 2022 جي انگن اکرن موجب، اهو پنجون سڀ کان وڌيڪ عام خطرناڪ ٽيومر ۽ عالمي سطح تي ڪينسر سان لاڳاپيل موت جو پنجون وڏو سبب آهي، اندازاً 970,000 نوان ڪيس ۽ هر سال 660,000 موتون آهن. هر سال، چين گيسٽرڪ ڪينسر مان 359,000 نوان ڪيس ۽ 260,000 موت جي رپورٽ ڪري ٿو، جيڪو عالمي مجموعي جو ترتيب وار 37.0٪ ۽ 39.4٪ نمائندگي ڪري ٿو، هڪ اهم غير پوري طبي ضرورت کي اجاگر ڪري ٿو.
CLDN 18.2 هڪ تنگ جنڪشن پروٽين آهي جيڪو عام جسماني حالتن ۾ گيسٽرڪ ميوڪوسا تي مختلف اپيٿيليل سيلز ۾ ظاهر ڪيو ويندو آهي. اڳوڻي مطالعي مان ظاهر ٿيو آهي ته ڪلاڊين 18.2 ڪيترن ئي قسمن جي ڪينسر ۾ تمام گهڻو ظاهر ٿئي ٿو، جن ۾ گيسٽرڪ ڪينسر (60-80٪)، پينڪريٽڪ ڪينسر (50٪)، ايسوفيگل ڪارڪينوما (30-50٪)، ۽ ڦڦڙن جو ڪينسر (40-60٪) شامل آهن. مونوڪلونل اينٽي باڊيز (mAbs) ۽ ADCs سان CLDN18.2 کي نشانو بڻائڻ گيسٽرڪ ڪينسر جي علاج لاءِ هڪ اميد افزا نئين طريقي جي نمائندگي ڪري ٿو.
هي شايع ٿيل مطالعو هڪ عالمي، ملٽي سينٽر فيز 1 ڪلينڪل ٽرائل (ClinicalTrial.gov سڃاڻپ ڪندڙ: NCT05458219) آهي جيڪو ترقي يافته مضبوط ٽامي وارن مريضن ۾ IBI343 جي حفاظت، برداشت ۽ ابتدائي اثرائتي جو جائزو وٺڻ لاءِ ٺاهيو ويو آهي. 26 آڪٽوبر 2022 ۽ 30 جون 2024 جي وچ ۾، ڪل 116 مضمونن کي ترقي يافته G/GEJ ايڊينوڪارسينوما سان IBI343 مونوٿراپي حاصل ڪرڻ لاءِ داخل ڪيو ويو (8 واڌ ۾ ۽ 108 واڌ ۾).
IBI343 بابت (اينٽي CLDN18.2 ADC)
IBI343 هڪ ٻيهر گڏ ٿيندڙ انساني اينٽي-CLDN18.2 مونوڪلونل اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (ADC) آهي جيڪو انووينٽ بايولوجڪس پاران تيار ڪيو ويو آهي. اهو خاص طور تي CLDN18.2 کي ظاهر ڪندڙ ٽيومر سيلز سان ڳنڍيل آهي، ADC جي CLDN18.2-انحصار اندروني ڪرڻ کي متحرڪ ڪري ٿو. هڪ ڀيرو سيل جي اندر، سائيٽوٽوڪسڪ پيل لوڊ جاري ڪيو ويندو آهي، جنهن جي نتيجي ۾ ڊي اين اي نقصان ٿيندو آهي ۽ آخرڪار ٽيومر سيلز جو اپوپٽوسس ٿيندو آهي. جاري ڪيل دوا پاڙيسري سيلز تائين پهچڻ ۽ مارڻ لاءِ پلازما جھلي ۾ پڻ ڦهلجي سگهي ٿي، جنهن جي نتيجي ۾ "بائي اسٽينڊر مارڻ جو اثر" پيدا ٿئي ٿو.
هڪ جديد TOPO1i ADC جي حيثيت سان، IBI343 هن مرحلي 1 جي ڪلينڪل مطالعي ۾ برداشت جي قابل حفاظت ۽ حوصلا افزائي افاديت جي سگنلن جو مظاهرو ڪيو آهي. IBI343 جي علاج جي صلاحيت هن وقت گيسٽرڪ ڪينسر ۽ پينڪريٽڪ ڪينسر جهڙن ٽيومر جي قسمن ۾ ڳولي رهي آهي.
ترقي يافته گيسٽرڪ / گيسٽرو ايسوفيجل جنڪشن ايڊينوڪارسينوما لاءِ IBI343 جو ملٽي ريجنل فيز 3 ڪلينڪل ٽرائل هاڻي مريضن کي ڀرتي ڪري رهيو آهي (G-HOPE-001, NCT06238843). لاڳاپيل اشارو چين جي NMPA پاران بريڪ ٿرو ٿراپي ڊيزائينيشن (BTD) ڏنو ويو آهي.
ترقي يافته پينڪريٽڪ ڊڪٽل ايڊينوڪارسينوما لاءِ IBI343 جي ملٽي ريجنل فيز 1 ڪلينڪل ٽرائل پڻ مريضن کي داخل ڪري رهي آهي (NCT05458219). هن اشاري کي آمريڪي ايف ڊي اي کان فاسٽ ٽريڪ ڊيزائينيشن (FTD) ملي آهي ۽ چين جي NMPA پاران BTD ڏنو ويو آهي.
IBI343 حوصلا افزائي ڪندڙ ٽيومر جي ردعمل ۽ بقا جي فائدي جو مظاهرو ڪيو آهي.
مطالعي ۾ CLDN18.2 جي اعلي اظهار سان جائزو وٺندڙ مضمونن جي اثرائتي ڊيٽا جو تجزيو ڪيو ويو (IHC پاران ≥2+ جھلي واري داغ جي شدت سان ≥75٪ ٽيومر سيلز)، 6 mg/kg ۽ 8 mg/kg جي ٻن دوز گروپن ۾.
6 mg/kg (N=31) تي، 15 مريضن ۾ جزوي جواب (PR) هئا جن ۾ 9 مريض تصديق ٿيل PRs سان ۽ 1 مريض تصديق جي انتظار ۾ هو. تصديق ٿيل ORR 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) هو ۽ بيماري جي ڪنٽرول جي شرح (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) هئي. تصديق ٿيل جواب سان 9 مريضن ۾، جواب جي وچين مدت (DoR) 5.6 مهينا (95% CI: 2.8-7.0) هئي. PFS ۽ OS لاءِ وچين فالو اپ 10.6 مهينا (95% CI: 9.7-11.5) هو. وچين PFS 5.5 مهينا (95% CI: 4.1-7.0) هو. OS ڊيٽا 10.8 مهينن (95% CI: 6.8-NC) جي موجوده وچين OS سان پختو نه ٿيو هو. ڊيٽا ڪٽ آف کان پوءِ، باقي 1 مريض جي جواب جي تصديق 26 جولاءِ 2024 تي ڪئي وئي ۽ تصديق ٿيل ORR کي 32.3٪ (95٪ CI: 16.7-51.4) تائين اپڊيٽ ڪيو ويو.
8 mg/kg (N=17) تي، CLDN 18.2 جي اعليٰ اظهار سان 17 مريضن جو جائزو ورتو ويو. انهن مان، 9 مريضن ۾ PR هئا جن مان 8 مريضن ۾ PR جي تصديق ٿيل هئي. تصديق ٿيل ORR 47.1% (95% CI: 23.0-72.2)، ۽ DCR 88.2% (95% CI: 63.6-98.5) هو. تصديق ٿيل جواب سان اٺ مريضن ۾، وچين DoR 5.7 مهينا (95% CI: 2.7-NC) هو. سڀني G/GEJ ايڊينوڪارسينوما مريضن مان جن جو علاج 8 mg/kg تي ڪيو ويو (N=19، جنهن ۾ 1 مريض دوز جي واڌ کان ۽ 18 مريض دوز جي واڌ کان)، وچين فالو اپ PFS ۽ OS لاءِ 8.1 مهينا (95% CI: 7.6-8.5) هو. وچين پي ايف ايس 6.8 مهينا هو (95٪ سي آءِ: 2.8-7.5)، ۽ 36.8٪ مريضن ۾ واقعن سان وچين او ايس تائين نه پهچي سگهيو.
IBI343 پڻ بهترين حفاظت جو مظاهرو ڪيو
G/GEJ ايڊينوڪارسينوما (n=116) جي سڀني مريضن ۾، جن ۾ 8 مريض گيسٽرڪ ڪينسر جا شامل آهن، دوز وڌائڻ واري مرحلي مان، 66.4٪ مريضن (77/116) کي ≥3 گريڊ TEAE هئا. سڀ کان وڌيڪ عام ≥3 گريڊ TEAEs (≥35٪) نيوٽروفيل ڳڻپ ۾ گهٽتائي (28.4٪)، اڇي رت جي سيلن جي ڳڻپ ۾ گهٽتائي (25.9٪)، ۽ خون جي گھٽتائي (16.4٪) هئي. تمام گهٽ گريڊ ≥3 گيسٽرو انٽيسٽينل ناڪاري واقعا هئا، جن ۾ گريڊ ≥3 متلي جو صرف 1.7٪ شامل آهي. ڪنهن به گريڊ جي وچولي ڦڦڙن جي بيماري جي رپورٽ نه ڪئي وئي. علاج سان لاڳاپيل زهر کي مناسب معاون علاج سان گهٽايو ويو، ۽ مجموعي حفاظت برداشت ڪرڻ لائق هئي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
وي چيٽ آئي ڊي: 17801183037
اي ميل:myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: جولاءِ-22-2025