ليمرٽينب چين ۾ EGFR T790M+ NSCLC لاءِ منظوري حاصل ڪري ورتي

16 جنوري 2025 تي، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ EGFR T790M-ميوٽيڊ نان-سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) سان بالغ مريضن جي علاج لاءِ ليمرٽينيب جي نئين دوا جي درخواست (NDA) جي منظوري ڏني آهي.

ليمرٽينيب بابت

ليمرٽينيب هڪ زباني طور تي انتظام ڪيل، ٽئين نسل جو EGFR TKI آهي جيڪو ملڪيتي حقن سان گڏ آهي، جيڪو چين جي NMPA پاران مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ EGFR T790M-ميوٽيڊ نان-سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) سان بالغ مريضن جي علاج لاءِ منظور ڪيو ويو آهي. هڪ ٻيو NDA مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ NSCLC سان بالغ مريضن جي پهرين لائن علاج لاءِ NMPA جائزي هيٺ آهي جيڪي EGFR exon 19 deletions يا exon 21 L858R ميوٽيشنز کڻندا آهن.

دوا هڪ ملٽي سينٽر، بي ترتيب، ڊبل بلائنڊ، ڪنٽرول ٿيل فيز 3 ڪلينڪل ٽرائل ۾ ڪاميابي جو مظاهرو ڪيو، مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ اين ايس سي ايل سي جي مريضن جي پهرين لائن علاج ۾ گيفٽينيب جي اثرائتي ۽ حفاظت جو مقابلو ڪندي جيڪي EGFR ميوٽيشنز کي هٿي ڏين ٿا. بنيادي آخري نقطي سان ملاقات سان، نتيجا ايندڙ تعليمي ڪانفرنسن ۾ پيش ڪيا ويندا يا تعليمي جرنلز ۾ شايع ڪيا ويندا.

ريگيوليٽري فيصلي کي هڪ اهم مرحلي 2b آزمائش (NCT03502850) جي ڊيٽا جي حمايت حاصل هئي، هي هڪ سنگل آرم، اوپن ليبل، مرحلو 2b مطالعو آهي جيڪو عوامي جمهوريه چين جي 62 اسپتالن ۾ ڪيو ويو آهي. مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ NSCLC سان مريض جن ۾ ٽيومر ٽشو يا رت جي پلازما ۾ مرڪزي طور تي تصديق ٿيل EGFR T790M ميوٽيشنز آهن جيڪي پهرين يا ٻئي نسل جي EGFR ٽائروسائن ڪائنس انبيٽرز يا پرائمري EGFR T790M ميوٽيشنز کان پوءِ ترقي ڪئي هئي انهن کي داخلا ڏني وئي.

16 جولاءِ 2019 کان 10 مارچ 2021 تائين، ڪل 301 مريض داخل ٿيا ۽ ليمرٽينيب جو علاج شروع ڪيو. سڀئي مريض مڪمل تجزيي سيٽ ۽ حفاظتي سيٽ ۾ داخل ٿيا. 9 سيپٽمبر 2021 تي ڊيٽا ڪٽ آف جي تاريخ تائين، 76 (25.2٪) علاج تي رهيا. وچين فالو اپ وقت 10.4 مهينا هو. مڪمل تجزيي سيٽ جي بنياد تي، آزاد جائزو ڪميٽي پاران جائزو ورتو ويو ORR 68.8٪ هو ۽ بيماري جي ڪنٽرول جي شرح 92.4٪ هئي. وچين PFS 11.0 مهينا هو، وچين DoR 11.1 مهينا هو، ۽ وچين OS تائين نه پهچي سگهيو. سڀني مقرر ڪيل ذيلي گروپن ۾ مقصدي جواب حاصل ڪيا ويا. مرڪزي نروس سسٽم (CNS) ميٽاسٽيسس وارن 99 مريضن (32.9٪) لاءِ، ORR 64.6٪ هو، وچين PFS 9.7 مهينا (95٪ CI: 5.9–11.6) هو، ۽ وچين DoR 9.6 مهينا هو. 41 مريضن لاءِ جن کي تشخيصي CNS زخم هو، تصديق ٿيل CNS-ORR 56.1٪ هو ۽ وچين CNS-PFS 10.6 مهينا هو.

حفاظتي سيٽ ۾، 289 مريضن (96.0٪) گهٽ ۾ گهٽ هڪ علاج سان لاڳاپيل خراب واقعو (TRAE) جو تجربو ڪيو، جنهن ۾ سڀ کان عام دست (81.7٪)، خون جي گھٽتائي (32.6٪)، ريش (29.9٪)، ۽ انورڪسيا (28.2٪) هئا. گريڊ ≥3 TRAE 104 مريضن (34.6٪) ۾ واقع ٿيا، جن ۾ سڀ کان وڌيڪ عام دست (13.0٪)، هائپوڪاليميا (4.3٪)، خون جي گھٽتائي (4.0٪)، ۽ ريش (3.3٪) شامل آهن. TRAEs جيڪي خوراک جي رڪاوٽ ۽ خوراک جي بندش جو سبب بڻيا، ترتيب وار 24.6٪ ۽ 2٪ مريضن ۾. ڪو به TRAE موت جو سبب نه بڻيو.

نتيجو

ليمرٽينيب (ASK120067) کي مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ EGFR T790M-ميوٽيڊ NSCLC سان مريضن جي علاج لاءِ واعدو ڪندڙ اثرائتي ۽ قابل قبول حفاظتي پروفائل مليو.

هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

حوالا

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.جيانگ سو آوسيڪانگ دواسازي ڪمپني لميٽيڊ (ASK فارم) (ask-pharm.com)

3.انووينٽ ۽ اي ايس ڪي فارم گڏيل طور تي ڦڦڙن جي ڪينسر جي علاج لاءِ ٽئين نسل جي اي جي ايف آر ٽي ڪي آءِ، لِمرٽينيب جي اين ايم پي اي منظوري جو اعلان ڪيو (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext