جنشي بايو سائنسز ايڊوانسڊ هيپاٽو سيلولر ڪارڪينوما جي پهرين لائن علاج لاءِ بيواسيزوماب سان گڏ ٽوريپاليماب لاءِ ايس اين ڊي اي جي منظوري جو اعلان ڪيو.

21 مارچ 2025 تي، جنشي بايو سائنسز اعلان ڪيو ته نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن ("NMPA") ڪمپني جي پراڊڪٽ، ٽوريپاليماب لاءِ اضافي نئين دوا جي درخواست ("sNDA") کي بيواسيزوماب سان گڏ غير ريسيڪٽيبل يا ميٽاسٽيٽڪ هيپاٽو سيلولر ڪارڪينوما ("HCC") مريضن جي پهرين لائن علاج لاءِ منظور ڪيو آهي.

اضافي اين ڊي اي جي منظوري هيپاٽورچ اسٽڊي (NCT04723004) جي ڊيٽا تي ٻڌل آهي، جيڪو هڪ ملٽي نيشنل ملٽي سينٽر، بي ترتيب، اوپن ليبل، ايڪٽو ڪنٽرولڊ فيز 3 ڪلينڪل اسٽڊي آهي. فوڊان يونيورسٽي سان لاڳاپيل زونگشان اسپتال مان، چيني اڪيڊمي آف سائنسز جي هڪ تعليمي ماهر، پروفيسر جيا فان، پرنسپل انويسٽيگيٽر طور ڪم ڪيو. هيپاٽورچ چيني سرزمين، چين جي تائيوان ۽ سنگاپور ۾ 57 ڪلينڪل سينٽرن ۾ شروع ڪيو ويو، ۽ ڪل 326 مريض داخل ڪيا ويا. مطالعي جو مقصد سورافينيب سان معياري علاج جي مقابلي ۾ غير ريسيڪٽيبل يا ميٽاسٽيٽڪ ايڇ سي سي جي پهرين لائن علاج لاءِ بيواسيزوماب سان گڏ ٽوريپاليماب جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ هو.

سيپٽمبر 2024 ۾، هيپاٽورچ مطالعي جا نتيجا 27 هين نيشنل ڪلينڪل آنڪولوجي ڪانفرنس ۽ 2024 چائنيز سوسائٽي آف ڪلينڪل آنڪولوجي (CSCO) جي تعليمي سالياني اجلاس ۾ پنهنجو آغاز ڪيو. مطالعي جا نتيجا ظاهر ڪيا ته بنيادي نقطا، ترقي کان آزاد بقا ("PFS،" آزاد ريڊيوگرافڪ جائزي جي بنياد تي) ۽ OS، ٻنهي مثبت نتيجا حاصل ڪيا.

هيپاٽورچ اهو ظاهر ڪيو ته سورافينب جي مقابلي ۾، ٽوريپاليماب بيواسيزوماباب سان ميلاپ ۾ مريضن جي پي ايف ايس ۽ او ايس کي خاص طور تي وڌائي سگھي ٿو، 5.8 مهينا بمقابله 4.0 مهينا جي وچين پي ايف ايس سان، بيماري جي واڌ يا موت جي خطري کي 31٪ گهٽائي ٿو (خطري جو تناسب [HR]=0.69، 95٪ CI: 0.525-0.913؛ P=0.0086)، 20.0 مهينا بمقابله 14.5 مهينا جي وچين او ايس سان، ۽ موت جي خطري کي 24٪ گهٽائي ٿو (HR=0.76، 95٪ CI: 0.579-0.987؛ P=0.0394). ٽوريپاليماب ۽ بيواسيزوماباب گروپ جي مقصدي جواب جي شرح ("ORR") سورافينب گروپ جي ڀيٽ ۾ خاص طور تي وڌيڪ هئي. ٻنهي گروپن جي ORR ترتيب وار 25.3٪ ۽ 6.1٪ هئي. وڌيڪ، گڏيل علاج جو ترقي يافته ايڇ سي سي وارن مريضن ۾ هڪ سٺو حفاظتي پروفائل آهي. زهر جو اسپيڪٽرم معياري مونوٿراپي جي ڄاتل سڃاتل زهر جي اسپيڪٽرم سان مطابقت رکي ٿو، ۽ ڪو به نئون حفاظتي سگنل سڃاڻپ نه ڪيو ويو.

توريپاليماب بابت

ٽوريپاليماب هڪ اينٽي-PD-1 مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي جيڪو ان جي ليگنڊز، PD-L1 ۽ PD-L2 سان PD-1 جي رابطي کي روڪڻ ۽ PD-1 ريڪٽر انٽرنلائيزيشن (اينڊوسائٽوسس فنڪشن) کي متاثر ڪرڻ جي صلاحيت لاءِ تيار ڪيو ويو آهي. PD-L1 ۽ PD-L2 سان PD-1 جي رابطي کي روڪڻ مدافعتي نظام جي ٽيومر سيلز تي حملو ڪرڻ ۽ مارڻ جي صلاحيت کي فروغ ڏئي ٿو.

جنشي بايو سائنسز پاران چين، آمريڪا، يورپ ۽ ڏکڻ اوڀر ايشيا سميت، پندرهن کان وڌيڪ اشارن کي ڍڪيندڙ چاليهه کان وڌيڪ ڪمپني جي اسپانسر ڪيل ٽوريپاليماب ڪلينڪل اسٽڊيز عالمي سطح تي ڪيون ويون آهن. ٽوريپاليماب جي حفاظت ۽ افاديت جو جائزو وٺڻ لاءِ جاري يا مڪمل ٿيل اهم ڪلينڪل ٽرائلز ٽامي جي قسمن جي وسيع رينج کي ڍڪيندا آهن، جن ۾ ڦڦڙن، ناسوفيرينڪس، ايسوفيگس، معدي، مثاني، سينو، جگر، گردي ۽ چمڙي جا ڪينسر شامل آهن.

چيني سرزمين ۾، ٽوريپاليماب پهريون گهريلو اينٽي-PD-1 مونوڪلونل اينٽي باڊي هو جيڪو مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪيو ويو (چين ۾ TUOYI® جي نالي سان منظور ٿيل). هن وقت، چيني سرزمين ۾ ٽوريپاليماب لاءِ يارهن منظور ٿيل اشارا آهن:

معياري سسٽماتي علاج جي ناڪامي کان پوءِ ناقابل علاج يا ميٽاسٽيٽڪ ميلانوما؛

گهٽ ۾ گهٽ ٻن لائينن جي اڳوڻي سسٽماتي علاج جي ناڪامي کان پوءِ بار بار يا ميٽاسٽڪ ناسوفرينجيل ڪارڪينوما (اين پي سي)؛

مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ يوروٿيليل ڪارڪينوما جيڪو پلاٽينم تي مشتمل ڪيموٿراپي ۾ ناڪام ٿيو يا نيواڊجوانٽ يا ايڊجوانٽ پلاٽينم تي مشتمل ڪيموٿراپي جي 12 مهينن اندر ترقي ڪئي؛

مقامي طور تي بار بار يا ميٽاسٽيٽڪ اين پي سي جي مريضن لاءِ پهرين لائن علاج جي طور تي سسپلٽين ۽ گيمسٽيبائن سان گڏ؛

مقامي طور تي ترقي يافته/بار بار يا دور دراز ميٽاسٽڪ ايسوفيگل اسڪوامس سيل ڪارڪينوما (ESCC) جي مريضن جي پهرين لائن علاج ۾ پيڪليٽيڪسيل ۽ سسپلٽين سان گڏ؛

EGFR ميوٽيشن-منفي ۽ ALK ميوٽيشن-منفي، غير ريسيڪٽيبل، مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ نان اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) ۾ پهرين لائن علاج جي طور تي پيميٽريڪسڊ ۽ پلاٽينم سان گڏ؛

ڪيموٿراپي سان گڏ پيري آپريٽو علاج جي طور تي ۽ بعد ۾ مونوٿراپي سان گڏ بالغ مريضن جي علاج لاءِ ايڊجوونٽ ٿراپي جي طور تي ريسيڪٽيبل اسٽيج IIIA-IIIB NSCLC سان؛

وچولي کان اعليٰ خطري واري غير ريسيڪٽيبل يا ميٽاسٽيٽڪ رينل سيل ڪارڪينوما (RCC) جي مريضن جي پهرين لائن علاج لاءِ axitinib سان ميلاپ ۾؛

ايٽوپوسائيڊ پلس پلاٽينم سان گڏ، وسيع اسٽيج ننڍي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (ES-SCLC) جي پهرين لائن علاج لاءِ؛

بار بار يا ميٽاسٽڪ ٽرپل-نيگيٽو بريسٽ ڪينسر (TNBC) جي پهرين لائن علاج لاءِ انجيڪشن (البومين-بائونڊ) لاءِ پيڪليٽيڪسيل سان گڏ؛

بيواسيزوماب سان گڏ، غير ريسيڪٽيبل يا ميٽاسٽيٽڪ هيپاٽو سيلولر ڪارڪينوما (HCC) جي مريضن جي پهرين لائن علاج لاءِ.

هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com