آٽو ايميون بيمارين جي علاج لاءِ انٽيڪابٽيجين آٽوليوسل لاءِ جاچ لاءِ نئين دوا جي درخواست منظور ڪئي وئي

11 آڪٽوبر تي2024 ۾، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽ ايڊمنسٽريشن (NMPA) نئين دوا (IND) جي درخواست جي منظوري ڏني آهيانٽيڪابٽيجين آٽوليوسل (سي اين سي ٽي 19 انجڪشن)، هڪ سي ڊي 19-ٽارگيٽڊ آٽولوگس چائمرڪ اينٽيجن ريڪٽر (سي اي آر)-ٽي سيل ٿراپي، سسٽمڪ لپس ايريٿيميٽوسس (ايس ايل اي - آئي ٽي پي) جي مدافعتي ٿرمبوسائيٽوپينيا جي علاج لاءِ. هي چين ۾ آٽو ايميون بيماري لاءِ منظور ٿيل انٽيڪابٽيجين آٽوليوسل جو پهريون IND آهي.

انٽيڪابٽيجين آٽوليوسل هڪ CD19 CAR-T سيل ٿراپي پراڊڪٽ آهي، جنهن ۾ هڪ منفرد CD19 scFv（HI19a） ۽ جديد پيداواري عمل شامل آهن. انٽيڪابٽيجين آٽوليوسل چين ۾ گھر ۾ پيدا ٿيندڙ پهرين ملڪيتي CD19-هدف واري CAR-T پراڊڪٽ آهي، ۽ چين ۾ B-ALL لاءِ پهرين ڪمرشلائيزڊ CAR-T سيل ٿراپي پراڊڪٽ آهي. انٽيڪابٽيجين آٽوليوسل ڪيترن ئي اشارن لاءِ پنهنجي درخواست کي وڌائي رهيو آهي، جنهن ۾ بالغن لاءِ r/r B-ALL، r/r DLBCL، ٻارن ۽ نوجوانن لاءِ r/r B-ALL، ۽ مختلف آٽو ايميون بيماريون شامل آهن. ريليپسڊ يا ريفريڪٽري لارج بي-سيل ليمفوما جي علاج لاءِ ان جي نئين ڊرگ ايپليڪيشن (NDA) کي NMPA پاران سيپٽمبر 2024 ۾ قبول ڪيو ويو آهي.

SLE هڪ سسٽماتي آٽو ايميون بيماري آهي، جيڪا عام طور تي ڪيترن ئي عضون کي نقصان پهچائيندي آهي. غير معمولي B سيلز ۽ آٽو اينٽي باڊي SLE جي بيماري ۾ اهم ڪردار ادا ڪن ٿا. SLE پليٽليٽ جي تمام گهڻي تباهي جو سبب بڻجي سگهي ٿو، يعني SLE-ITP. SLE-ITP تقريبن 16٪ SLE چيني مريضن ۾ ٿئي ٿو، گھڻا SLE-ITP مريض اسٽيرائڊس، اميونو انهبيٽرز، ۽ حياتياتي دوائن جو تمام خراب جواب ڏين ٿا، ۽ اڪثر عضون جي رت وهڻ جي وڏي خطري جو شڪار ٿين ٿا، جڏهن ته انهن جي ڊگهي مدت جي بقا ڪافي خراب آهي.

هن سال جولاءِ ۾، معزز "دي نيو انگلينڊ جرنل آف ميڊيسن"هڪ مطالعي "اينٽي-سي ڊي 19 ڪار ٽي سيلز ان ريفريڪٽري اميون ٿرومبوسائيٽوپينيا آف ايس ايل اي" شايع ڪئي، جنهن جو گڏيل ليکڪ پروفيسر زينگ شياؤفينگ ۽ پروفيسر لي مينگٽائو روميٽولوجي ڊپارٽمينٽ مان ۽ پروفيسر زو ڊاوبن پيڪنگ يونين ميڊيڪل ڪاليج اسپتال جي هيماتولوجي ڊپارٽمينٽ مان آهن. مطالعي SLE-ITP جي علاج ۾ انٽيڪابٽيجين آٽوليوسل جي ڊگهي عرصي تائين اثرائتي ۽ حفاظت کي ظاهر ڪيو، CAR-T سيل ٿراپي جي وڏي صلاحيت کي اجاگر ڪيو.

2014 ۾ هڪ 38 سالن جي عورت کي SLE جي تشخيص ملي ۽ ان کي ريورسيبل پروٽينيوريا ۽ گٿريت ۽ مسلسل ٿرومبوسائيٽوپينيا پيش ڪيو ويو. اڳوڻي علاج سان هاءِ ڊوز گلوڪوڪارٽيڪوائيڊز (ميٿائلپريڊنيسولون پلسز)، هائيڊروڪسي ڪلوروڪائن، انٽروينس اميون گلوبولين، ٽيڪروليمس، سائڪلوسپورن اي، سيروليمس، ريٽڪسيماب، ڊينازول، ايلٽرومبوپيگ، ۽ ريڪومبيننٽ هيومن ٿرومبوسائيٽوپيئن ٿرومبوسائيٽوپينيا کي گهٽ نه ڪيو. پليٽليٽ ڳڻپ 10,000 کان 20,000 في ڪعبي ملي ميٽر تي برقرار رکي وئي ۽ آخرڪار جولاءِ 2023 ۾ 10,000 في ڪعبي ملي ميٽر کان هيٺ ٿي وئي.

ان وقت، هن جي عضون تي پرپورا ۽ ايڪيموسز، وات ۾ رت جا ڦڙا، ۽ مسوڙن مان رت وهڻ شروع ٿيو. هن جي هڏن جي ميرو سمير ۾ فعال مائيلوپروليفريشن ۽ ميگاڪريوسائيٽ جي پختگي ۾ خرابي ڏيکاري وئي. CAR T-سيل انفيوژن کان اڳ مهيني ۾ صرف گهٽ دوز پريڊنيسون (5 ملي گرام في ڏينهن) ۽ هائيڊروڪسي ڪلوروڪائن (0.2 گرام في ڏينهن) ڏنيون ويون. انٽي سيل پيدا ڪرڻ لاءِ آٽولوگس تازو ليوڪافيريسس استعمال ڪيو ويو. مريض کي −5، −4، ۽ −3 ڏينهن تي في ڏينهن فلڊارابين (جسم جي مٿاڇري جي علائقي جي 25 ملي گرام في چورس ميٽر جي دوز تي) ۽ سائڪلوفاسفامائيڊ (250 ملي گرام في چورس ميٽر جي دوز تي) سان لففوڊيپليٽنگ ڪيموٿراپي مان گذرڻ کان پوءِ −5 ۽ −4 ڏينهن تي CAR T-سيل ٿراپي کان اڳ −4 ڏينهن تي ڪل 500,000 CD19 CAR T سيلز ڏنا ويا.

انٽيڪابٽيجين آٽوليوسل انجڪشن کان پوءِ، مريض جي پليٽليٽ جي ڳڻپ ۾ مسلسل اضافو ٿيو، ۽ ڪلينڪل مڪمل جواب حاصل ڪيو ويو، ۽ گلوڪوڪارٽيڪوائيڊز ۽ سڀئي اميونوسپريسنٽس بند ڪيا ويا. هن وقت، مريض بنيادي طور تي معمول جي زندگي ڏانهن موٽي آيو آهي.

هن وقت، چين ۾ ڪيترائي ٻيا CAR-T ڪلينڪل ٽرائل آهن، ۽ اهي مريضن جي ڳولا ۾ آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر:4008803716

Email：myimmnet@163.com

حوالا

1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711

2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743