17 فيبروري 2025 تي، انووينٽ بايولوجڪس اعلان ڪيو ته ان جي پهرين درجي ۾ PD-1/IL-2α-بائيس بائي اسپيسيفڪ اينٽي باڊي فيوزن پروٽين، IBI363، کي آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) کان پنهنجو ٻيو فاسٽ ٽريڪ ڊيزائينيشن (FTD) مليو آهي. هي ڊيزائينيشن غير ريزيڪيٽيبل، مقامي طور تي ترقي يافته، يا ميٽاسٽڪ اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (sqNSCLC) جي علاج تي لاڳو ٿئي ٿو جيڪو اينٽي PD-(L)1 مدافعتي چيڪ پوائنٽ انبيٽر ٿراپي ۽ پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي کان پوءِ ترقي ڪئي آهي. IBI363 ڪيترن ئي مضبوط ٽامي جي قسمن ۾ حوصلا افزائي افاديت ۽ حفاظت جو مظاهرو ڪيو آهي. في الحال، انووينٽ خاص طور تي چين ۽ آمريڪا ۾ IBI363 جي فيز 1/2 ڪلينڪل ٽرائلز ڪري رهيو آهي.
فاسٽ ٽريڪ ڊيزائينيشن (ايف ٽي ڊي) هڪ ريگيوليٽري عمل آهي جيڪو سنگين حالتن جي علاج ۽ غير پوري ٿيل طبي ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاءِ ٺهيل دوائن جي ڪلينڪل ترقي ۽ جائزي کي تيز ڪرڻ لاءِ ٺاهيو ويو آهي. دوا جي اميدوارن کي بعد ۾ دوا جي ترقي دوران ايف ڊي اي سان وڌندڙ رابطي مان ايف ٽي ڊي جو فائدو ڏنو ويو، ممڪن طور تي انهن جي ڪلينڪل ترقي ۽ منظوري جي عمل کي تيز ڪرڻ.
IBI363 بابت (فرسٽ-ان-ڪلاس PD-1/IL-2α-بائيس بائي اسپيسيفڪ اينٽي باڊي فيوزن پروٽين))
IBI363 هڪ فرسٽ ان ڪلاس دوا اميدوار آهي جيڪو آزاد طور تي انووينٽ بايولوجڪس پاران تيار ڪيو ويو آهي. اهو هڪ PD-1/IL-2 بائي اسپيسيفڪ اينٽي باڊي فيوزن پروٽين آهي جيڪو زهر کي گهٽائڻ دوران ڪارڪردگي کي وڌائڻ لاءِ ٺهيل آهي. IBI363 جي IL-2 بازو کي گهٽ ضمني اثرات سان علاج جي اثرات کي بهتر بڻائڻ لاءِ انجنيئر ڪيو ويو آهي، جڏهن ته PD-1 بائنڊنگ بازو PD-1 بلاڪڊ ۽ چونڊيل IL-2 پهچائڻ کي فعال بڻائي ٿو. PD-1/PD-L1 رستي کي هڪ ئي وقت روڪيندي ۽ IL-2 رستي کي چالو ڪندي، IBI363 وڌيڪ صحيح ۽ ڪارآمد ٽارگيٽنگ ۽ ٽيومر مخصوص ٽي سيلز کي چالو ڪرڻ جي سهولت فراهم ڪري ٿو. پري ڪلينڪل مطالعي مان ظاهر ٿيو آهي ته IBI363 ڪيترن ئي ٽيومر برداشت ڪندڙ فارماسولوجيڪل ماڊلز ۾ مضبوط اينٽي ٽيمر سرگرمي ڏيکاري ٿو، جن ۾ PD-1 انابيٽرز ۽ ميٽاسٽيٽڪ ماڊلز جي مزاحمت شامل آهي. اضافي طور تي، ان پري ڪلينڪل ماڊلز ۾ هڪ سازگار حفاظتي پروفائل جو مظاهرو ڪيو آهي. ڪلينڪل آزمائشون هن وقت چين، آمريڪا ۽ آسٽريليا ۾ جاري آهن ته جيئن ترقي يافته خرابين سان لاڳاپيل مضمونن ۾ ان جي حفاظت، برداشت ۽ ابتدائي اثرائتي جو جائزو ورتو وڃي.
سيپٽمبر 2024 ۾ ڦڦڙن جي ڪينسر تي عالمي ڪانفرنس (WCLC) ۾، IBI363 sqNSCLC وارن مريضن ۾ واعدو ڪندڙ اثرائتي سگنل پيش ڪيا جيڪي اڳ ۾ اميونوٿراپي حاصل ڪري چڪا هئا:
3 mg/kg دوز گروپ ۾، گهٽ ۾ گهٽ 12 هفتن جي فالو اپ يا مطالعي جي مڪمل ٿيڻ وارن مريضن ۾ (n=18)، مقصدي جواب جي شرح (ORR) 50.0٪ هئي، ۽ بيماري جي ڪنٽرول جي شرح (DCR) 88.9٪ هئي. وچين ترقي کان آزاد بقا (PFS) اڃا تائين پهچي نه سگهيو آهي ۽ فالو اپ هيٺ رهي ٿو.
1/1.5 mg/kg دوز گروپ ۾، وچين PFS 5.5 مهينا (95٪ CI: 1.5، 8.3) هو، جنهن ۾ 12 مهينن جي PFS جي شرح 30.7٪ هئي، جيڪا اميونٿراپي جي امڪاني ڊگهي مدت جي فائدن کي اجاگر ڪري ٿي.
1/1.5/3 mg/kg دوز گروپن ۾، PD-L1 TPS <1% (n=22) وارن مريضن ۽ PD-L1 TPS≥1% (n=22) وارن مريضن ترتيب وار 36.4% ۽ 31.8% جي حوصلا افزائي ORRs حاصل ڪيون، جيڪو PD-L1 جي گهٽ اظهار واري آبادي ۾ IBI363 جي امڪاني فائدي جو مشورو ڏئي ٿو.
اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (sqNSCLC) بابت
ڦڦڙن جو ڪينسر دنيا ۾ سڀ کان عام ۽ خطرناڪ ترين بيماري آهي، جنهن ۾ چين [1] شامل آهي، جيڪو عوامي صحت لاءِ هڪ اهم چئلينج پيش ڪري ٿو. نان سمال سيل ڦڦڙن جو ڪينسر (NSCLC) ڦڦڙن جي ڪينسر جي سڀني ڪيسن مان 80 سيڪڙو کان وڌيڪ آهي [2]، اسڪوامس سيل ڪارڪينوما ان جي ٻن وڏن ذيلي قسمن مان هڪ آهي [2]. تازن سالن ۾، مدافعتي چيڪ پوائنٽ انبيٽرز NSCLC لاءِ علاج جي منظرنامي کي تبديل ڪري ڇڏيو آهي. جڏهن ته، NSCLC سان مريضن لاءِ جيڪي اميونٿراپي ۾ ناڪام ٿيا آهن ۽ ڊرائيور جين ميوٽيشنز جي کوٽ آهي، اثرائتي علاج جي اختيارن لاءِ هڪ اهم ۽ فوري طور تي نه پوري ٿيڻ جي ضرورت رهي ٿي. معياري سيڪنڊ- يا ٽين لائين علاج، ڊوسيٽيڪسل، محدود اثرائتي پيش ڪري ٿو، چار مهينن کان گهٽ عرصي جي وچين ترقي کان آزاد بقا (PFS) سان [3]، [4]. جڏهن ته اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽس (ADCs) واعدو ڏيکاريو آهي، اسڪوامس NSCLC ۾ ٻه وڏا فيز 3 مطالعي اڃا تائين اطمينان بخش اثرائتي جو مظاهرو نه ڪيو آهي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
پوسٽ جو وقت: فيبروري-20-2025