31 مارچ 2025 تي، انووينٽ بايولوجڪس اعلان ڪيو ته چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويلويشن (CDE) IBI363 لاءِ بريڪ ٿرو ٿراپي ڊيزائينيشن (BTD) ڏني آهي، جيڪو هڪ فرسٽ-ان-ڪلاس PD-1/IL-2α-بائيس بائي اسپيسيفڪ اينٽي باڊي فيوزن پروٽين آهي، جيڪو مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ ميوڪوسل يا ايڪرل ميلانوما جي علاج لاءِ مونوٿراپي جي طور تي آهي جن کي اڳئين سسٽماتي علاج نه مليو آهي.
IBI363 بابت (فرسٽ-ان-ڪلاس PD-1/IL-2α-بائيس بائي اسپيسيفڪ اينٽي باڊي فيوزن پروٽين)
IBI363 هڪ فرسٽ ان ڪلاس دوا اميدوار آهي جيڪو آزاد طور تي انووينٽ بايولوجڪس پاران تيار ڪيو ويو آهي. اهو هڪ PD-1/IL-2 بائي اسپيسيفڪ اينٽي باڊي فيوزن پروٽين آهي جيڪو زهر کي گهٽائڻ دوران ڪارڪردگي کي وڌائڻ لاءِ ٺهيل آهي. IBI363 جي IL-2 بازو کي گهٽ ضمني اثرات سان علاج جي اثرات کي بهتر بڻائڻ لاءِ انجنيئر ڪيو ويو آهي، جڏهن ته PD-1 بائنڊنگ بازو PD-1 بلاڪڊ ۽ چونڊيل IL-2 پهچائڻ کي فعال بڻائي ٿو. PD-1/PD-L1 رستي کي هڪ ئي وقت روڪڻ ۽ IL-2 رستي کي چالو ڪرڻ سان، IBI363 وڌيڪ صحيح ۽ ڪارآمد ٽارگيٽنگ ۽ ٽيومر مخصوص ٽي سيلز کي چالو ڪرڻ جي سهولت فراهم ڪري ٿو. پري ڪلينڪل مطالعي مان ظاهر ٿيو آهي ته IBI363 ڪيترن ئي ٽيومر برداشت ڪندڙ فارماسولوجيڪل ماڊلز ۾ مضبوط اينٽي ٽيمر سرگرمي ڏيکاري ٿو، جن ۾ PD-1 انابيٽرز ۽ ميٽاسٽيٽڪ ماڊلز جي مزاحمت شامل آهي. اضافي طور تي، ان پري ڪلينڪل ماڊلز ۾ هڪ سازگار حفاظتي پروفائل جو مظاهرو ڪيو آهي.
IBI363 جا ڪلينڪل ٽرائل هن وقت چين، آمريڪا ۽ آسٽريليا ۾ جاري آهن ته جيئن ترقي يافته خرابين وارن مضمونن ۾ ان جي حفاظت، برداشت ۽ ابتدائي اثرائتي جو جائزو ورتو وڃي. IO-naive mucosal يا acral melanoma جي علاج لاءِ IBI363 جو پهريون اهم مطالعو شروع ڪيو ويو آهي.
وڌيڪ، IBI363 کي ميلانوما ۽ اسڪوامس NSCLC جي علاج لاءِ آمريڪي FDA کان ٻه فاسٽ ٽريڪ نامزدگي (FTD) مليا آهن. IBI363 کي ميلانوما جي علاج لاءِ چين جي NMPA کان بريڪ تھراپي نامزدگي پڻ ملي آهي.
انووينٽ 2024 ASCO جي سالياني اجلاس ۾ ميلانوما ۾ فرسٽ-ان-ڪلاس PD-1/IL-2α بِس اسپيسيفڪ اينٽي باڊي فيوزن پروٽين (IBI363) جو فيز 1 ڪلينڪل ڊيٽا پيش ڪري ٿو.
مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽيٽڪ ميلانوما سان 67 مضمون جيڪي معياري علاج ۾ ناڪام ٿيا يا برداشت نه ڪيا ويا، انهن کي داخلا ڏني وئي ۽ 100 μg/kg QW ۽ 2 mg/kg Q3W جي وچ ۾ دوز جي سطح تي IBI363 نس ذريعي حاصل ڪئي وئي. 89.6٪ مضمونن کي اڳ ۾ اميونوٿراپي ملي هئي، ۽ 61.2٪ مضمونن کي اڳ ۾ سسٽماتي علاج جون ≥ 2 لائينون هيون. 25.4٪ مضمونن ۾ بنيادي جگر ميٽاساسس هئا ۽ 70.1٪ مضمونن ۾ ايڪرل يا ميوڪوسل ذيلي قسم هئا.
11 جنوري 2024 تائين، 57 مضمونن ۾ گهٽ ۾ گهٽ 1 پوسٽ بيس لائين ٽيومر اسيسمينٽ هو. بهترين مجموعي جواب 1 مضمون ۾ مڪمل جواب (CR) هو، 15 مضمونن ۾ جزوي جواب (PR) ترتيب وار هو. مجموعي جواب جي شرح (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ۽ DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) هئي. 1mg/kg Q2W دوز گروپ (n=25) ۾ 25 اميونٿراپي (IO) سان علاج ڪيل مضمونن ۾، ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5) هو، DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) هو.
حفاظت جي حوالي سان، 16 (23.9٪) مضمونن ۾ گريڊ ≥3 علاج جا ابھرندڙ ناڪاري واقعا (TEAEs) هئا. سڀ کان وڌيڪ عام TEAEs آرٿرالجيا (34.3٪)، هائپرٿايرائڊزم (29.9٪)، ۽ خون جي گھٽتائي (25.4٪) هئا. گريڊ ≥3 مدافعتي سان لاڳاپيل ناڪاري واقعا (IRAEs) 8 (11.9٪) مضمونن ۾ ٿيا. ڪو به TRAE موت جو سبب نه بڻيو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: اپريل-01-2025