آگسٽ 2025 ۾، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويليويشن (CDE) سرڪاري طور تي اينا-سيل کي بريڪ ٿرو ٿراپي جو عهدو ڏنو، هڪ ناول CD19-هدايت ڪيل CAR-T سيل ٿراپي جيڪو آزاد طور تي Juventas پاران تيار ڪيو ويو آهي، ٻارن جي مريضن جي علاج لاءِ جيڪي ريلپسڊ يا ريفريڪٽري B-سيل ايڪيوٽ لمفوبلاسٽڪ ليوڪيميا (r/r B-ALL) سان گڏ آهن.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
وي چيٽ آئي ڊي: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
اناٽيڪابٽيجين آٽوليوسل (اناٽي-سيل) هڪ CD19-مخصوص چيمرڪ اينٽيجن ريڪٽر (CAR) ٽي-سيل پراڊڪٽ آهي، جنهن ۾ ڪلون HI19α ۽ 4-1BB/CD3-ζ ڪاسٽيموليٽري ڊومين مان نڪتل CD19 scFv شامل آهي، جيڪو چين ۾ نومبر 2023 ۾ ريلپسڊ يا ريفريڪٽري بي-اڪيوٽ لمفوبلاسٽڪ ليوڪيميا (r/r B-ALL) وارن بالغ مريضن لاءِ منظور ڪيو ويو هو.
جي2025 ASCO جي سالياني گڏجاڻي رپورٽ ڪريو بالغ B-ALL مريضن لاءِ اناتي سيل جو جائزو وٺڻ لاءِ ملٽي سينٽر، غير مداخلتي حقيقي دنيا جو مطالعو (NCT06450067). 20 نومبر 2023 ۽ 13 نومبر 2024 جي وچ ۾، 62 مريضن اناتي سيل حاصل ڪيو ۽ انهن جو جائزو وٺڻ جي قابل هئا. وچين عمر 37.5 (حد، 14-76) سال هئي، 13 مريضن جي عمر ≥60 سال هئي. اسڪريننگ تي، 16 ڪيس هيماٽوپوئيٽڪ اسٽيم سيل ٽرانسپلانٽيشن (HSCT) کان پوءِ ٻيهر پيدا ٿيا، 4 ڪيس پرائمري ريفريڪٽري هئا، ۽ 70 سيڪڙو کان وڌيڪ مريضن ۾ اعليٰ خطري واري جينياتي غير معمولي صلاحيت هئي. وچين انفيوژن دوز 0.60 هئي (حد: 0.46-0.9) ×108CAR-T لائيو سيلز.
نتيجا: 30 ڊسمبر 2024 تائين جي ڊيٽا، 3.8 مهينن جي وچين فالو اپ سان (حد: 0.5–12.4 مهينا)، 89.5٪ آر/آر مريضن ۾ اناٽيڪل کان پوءِ ايم آر ڊي-منفي او آر آر حاصل ڪيو، جنهن ۾ سي آر سان 31 ۽ سي آر آئي سان 3 شامل آهن (ٽيبل 1). اسڪريننگ تي ايم آر ڊي-مثبت سان نو مريض، اناٽيڪل کان پوءِ ايم آر ڊي-منفي جي شرح 100٪ تائين پهچي وئي. اناٽيڪل کان پوءِ، 26 مريضن ۾ ايم آر ڊي جا نتيجا q-PCR پاران معلوم ٿيا، ۽ 92.3٪ منفي نتيجا حاصل ڪيا. سي آر/سي آر آئي حاصل ڪرڻ کان پوءِ، 4 مريضن بعد ۾ معافي ۾ اللو-ايڇ ايس سي ٽي مان گذريا. بعد ۾ اللو-ايڇ ايس سي ٽي تي مريضن سان ۽ انهن کي سينسر ڪرڻ کان سواءِ وچين ڊي او آر، او ايس ۽ آر ايف ايس تائين نه پهتو آهي. جائزو وٺندڙ مريضن ۾، 1 سالن جي آر ايف ايس ۽ ڊي او آر جي شرح ترتيب وار 76.2٪ ۽ 74.1٪ هئي. ست مريضن ۾ ٻيهر ٿيڻ جو تجربو ٿيو، جن ۾ 3 CD19+ ٻيهر ٿيڻ، 2 CD19- ٻيهر ٿيڻ، ۽ 2 غير واضح CD19 حيثيت سان. اهو قابل ذڪر آهي ته ايڪسٽراميڊولري بيماري جي 6 ڪيسن ۾، 4 ڪيس اثرائتي هئا، پر 2 ڪيس اناٽيڪل کان پوءِ 3 مهينن اندر ٻيهر ٿيڻ لڳا. سڀئي مريض جن کي اناٽيڪل انفيوژن مليو اهي زنده هئا، سواءِ بيماري جي واڌ کان هڪ موت جي. خاص دلچسپي جا سڀ کان عام خراب واقعا (AEs) سائيٽوڪائن رليز سنڊروم (CRS) ۽ مدافعتي اثر ڪندڙ سيل سان لاڳاپيل نيوروٽوڪسيسيٽي سنڊروم (ICANS) هئا. 51 سيڪڙو مريضن ۾ CRS پيدا ٿيو، پر گريڊ 3 يا ان کان وڌيڪ CRS ۽ ICANS صرف 3.2٪ ۽ 1.6٪ مريضن ۾ ترتيب وار ٿيا؛ سڀئي مريض بغير ڪنهن نتيجي جي صحتياب ٿيا، ڪو به AE سان لاڳاپيل موت نه ٿيو.
اناتي-سيل جو حقيقي دنيا ۾ استعمال بالغن جي B-ALL ۾ هڪ اعلي MRD-منفي ORR ڏيکاري ٿو. حفاظتي پروفائل منظم هو، حقيقي دنيا جي سيٽنگ ۾ گريڊ ≥3 CRS ۽ ICANS جي گهٽ واقعن سان. ڊگهي فالو اپ ڊيٽا پيش ڪئي ويندي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
وي چيٽ آئي ڊي: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: آگسٽ-26-2025