8 جنوري تي، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويلويشن (CDE) IBI343 لاءِ بريڪ ٿرو ٿراپي ڊيزائينيشن (BTD) ڏني آهي، جيڪو هڪ امڪاني طور تي بهترين ڪلاس TOPO1i اينٽي CLDN18.2 ADC آهي، CLDN18.2-مثبت ايڊوانسڊ پينڪريٽڪ ڊڪٽل ايڊينوڪارسينوما (PDAC) مريضن جي علاج لاءِ مونوٿراپي جي طور تي، جيڪي گهٽ ۾ گهٽ هڪ لائن اڳئين منظم علاج کان پوءِ ترقي ڪئي آهي.
IBI343 لاءِ BTD چين، آسٽريليا ۽ آمريڪا ۾ ڪيل هڪ جاري فيز 1 مطالعي (NCT05458219) جي ڊيٽا جي بنياد تي ڏني وئي، جنهن سازگار حفاظت ۽ برداشت جو مظاهرو ڪيو، انهي سان گڏ ترقي يافته PDAC مريضن ۾ IBI343 مونوٿراپي جي واعدو ڪندڙ اينٽي ٽيومر سرگرمي. مطالعي جي دوز-وڌائڻ واري ڪوهورٽ مان ڊيٽا 2024 ESMO ايشيا ڪانگريس ۾ زباني طور تي پيش ڪئي وئي:
6 سيپٽمبر 2024 تائين، ڪل 43 مريضن جن ۾ CLDN18.2-مثبت (IHC پاران ≥1+ جھلي واري داغ جي شدت سان ≥60% ٽيومر سيلز) ترقي يافته PDAC کي IBI343 6 mg/kg Q3W مونوٿراپي ملي. سڀني شرڪت ڪندڙن اڳ ۾ گهٽ ۾ گهٽ 1 لائن اڳئين علاج حاصل ڪيو هو، ۽ 60.5٪ کي ڪينسر جي علاج جون 2 يا وڌيڪ لائينون مليون هيون..
43 مريضن جي اثرائتي جو جائزو ورتو ويو، مجموعي طور تي مقصدي جواب جي شرح (ORR) 32.6٪، تصديق ٿيل مقصدي جواب جي شرح (CORR) 23.3٪، ۽ تصديق ٿيل بيماري ڪنٽرول جي شرح (cDCR) 81.4٪.
ڊيٽا ڪٽ آف جي تاريخ جي مطابق، 10 مان 4 ڪور آر مريضن ۾ ترقي ٿي چڪي هئي، جواب جي وچين مدت (mDoR) 7.0 (4.0-NC) مهينا هئي، ۽ 6 مهينن جي ڊي او آر جي شرح 63 سيڪڙو هئي. 26 مريضن ۾ PFS واقعا پيش آيا، جن ۾ 5.3 (4.1-7.4) مهينا وچين ترقي کان آزاد بقا (mPFS) هئي، ۽ OS ڊيٽا اڃا تائين پختو نه ٿيو آهي.
تازه ڪاري ڪيل حفاظتي نتيجن IBI343 جي سازگار حفاظتي پروفائل کي ظاهر ڪيو، جنهن ۾ گيسٽرو انٽيسٽينل زهر جي مسلسل گهٽ شرح ۽ ڪو به نئون حفاظتي سگنل نه هو. 97.7٪ شرڪت ڪندڙن علاج جي نتيجي ۾ پيدا ٿيندڙ خراب واقعن (TEAEs) جو تجربو ڪيو، جن ۾ سڀ کان وڌيڪ عام TEAEs خون جي گھٽتائي، نيوٽروفيل جي ڳڻپ ۾ گهٽتائي، بک ۾ گهٽتائي، متلي، ۽ اڇي رت جي سيلن جي ڳڻپ ۾ گهٽتائي هئي. 51.2٪ شرڪت ڪندڙن ≥ گريڊ 3 TEAEs جو تجربو ڪيو، ۽ ≥ گريڊ 3 متلي ۽ الٽي نه ٿي. ڪنهن به TEAE موت جو سبب نه بڻيو.
IBI343 بابت (اينٽي-CLDN18.2 ADC)
IBI343 هڪ ري ڪومبيننٽ هيومن اينٽي-CLDN18.2 مونوڪلونل اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (ADC) آهي جيڪو انووينٽ بايولوجڪس پاران تيار ڪيو ويو آهي. IBI343 CLDN18.2-اظهار ڪندڙ ٽيومر سيلز سان ڳنڍيل آهي، CLDN18.2 تي منحصر ADC اندروني ٿيندو ۽ دوا جاري ڪئي ويندي آهي جنهن جي نتيجي ۾ ڊي اين اي نقصان ٿيندو آهي ۽ آخرڪار ٽيومر سيلز جو اپوپٽوسس ٿيندو آهي. آزاد ٿيل دوا پاڙيسري سيلز تائين پهچڻ ۽ مارڻ لاءِ پلازما جھلي ۾ پڻ ڦهلجي سگهي ٿي، جنهن جي نتيجي ۾ "بائي اسٽينڊر مارڻ جو اثر" پيدا ٿئي ٿو.
هڪ جديد TOPO1i ADC جي حيثيت سان، IBI343 فيز 1 ڪلينڪل مطالعي ۾ برداشت جي قابل حفاظت ۽ حوصلا افزائي افاديت سگنلن جو مظاهرو ڪيو آهي. IBI343 جي علاج جي صلاحيت هن وقت گيسٽرڪ ۽ پينڪريٽڪ ڪينسر جهڙن ٽيومر جي قسمن ۾ ڳولي رهي آهي.
مئي 2024 ۾، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) IBI343 کي CLDN18.2-مثبت گيسٽرڪ يا گيسٽرو ايسوفاجل جنڪشن (GEJ) ايڊينوڪارسينوما وارن مريضن ۾ هڪ واحد ايجنٽ طور استعمال ڪرڻ لاءِ بريڪ تھراپي ڊيزائينيشن (BTD) ڏني، جن کي سسٽماتي علاج جي ٻن اڳئين لائينن کان پوءِ بيماري جي واڌ جو تجربو ٿيو. هن اشاري لاءِ IBI343 جو فيز 3 ٽرائل (NCT06238843) جاري آهي.
جون 2024 ۾، IBI343 کي آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) پاران ترقي يافته غير ريسيڪٽيبل يا ميٽاسٽيٽڪ پينڪريٽڪ ڊڪٽل ايڊينوڪارسينوما (PDAC) جي علاج لاءِ فاسٽ ٽريڪ عهدو مليو جيڪو ٻيهر ٿي چڪو آهي ۽/يا علاج جي هڪ پوئين لائن کان ريفريڪٽري آهي. اڳ ۾ علاج ٿيل PDAC لاءِ IBI343 جو ملٽي ريجنل فيز 1 ٽرائل (NCT05458219) جاري آهي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
پوسٽ جو وقت: جنوري-17-2025