21 مارچ 2025 تي، اعلان ڪيو ويو آهي ته TAZVERIK® (tazemetostat) لاءِ نئين دوا جي درخواست ("NDA") کي چين ۾ بالغ مريضن جي علاج لاءِ مشروط منظوري ڏني وئي آهي جيڪي EZH2 ميوٽيشن سان ريلپسڊ يا ريفريڪٽري ("R/R") فولڪولر ليمفوما ("FL") سان گڏ آهن جن کي گهٽ ۾ گهٽ ٻه اڳواٽ سسٽماتي علاج مليا آهن. هي منظوري نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن ("NMPA") پاران ترجيحي جائزي جي حيثيت جي پيروي ڪري ٿي ۽ چين ۾ TAZVERIK® لاءِ پهرين ملڪ گير ريگيوليٽري منظوري جي نشاندهي ڪري ٿي.
NMPA پاران مشروط منظوري کي چين ۾ ملٽي سينٽر، اوپن ليبل، فيز II برجنگ اسٽڊي، ۽ چين کان ٻاهر ايپسن ڪمپني، ايپيزائم، انڪارپوريٽڊ ("ايپيزائم") پاران ڪيل ڪلينڪل اسٽڊيز جي نتيجن جي حمايت حاصل هئي. برجنگ اسٽڊي جو بنيادي مقصد R/R FL جي مريضن جي علاج لاءِ TAZVERIK® جي مقصدي جواب جي شرح ("ORR") جو جائزو وٺڻ آهي جن جي بيماري EZH2 ميوٽيشنز کي هاربر ڪري ٿي. ثانوي مقصدن ۾ جواب جي مدت ("DoR")، ترقي کان آزاد بقا (PFS)، ۽ R/R FL مريضن جي علاج لاءِ TAZVERIK® جي مجموعي بقا (OS) شامل آهن، انهي سان گڏ حفاظت ۽ فارماڪوڪائنيٽڪس جو جائزو وٺڻ. اضافي تفصيل clinicaltrials.gov تي ملي سگهن ٿا، سڃاڻپ ڪندڙ استعمال ڪندي.اين سي ٽي 05467943.
TAZVERIK® ايپيزائم پاران تيار ڪيل EZH2 جو هڪ فرسٽ-ان-ڪلاس ميٿائل ٽرانسفريز انابيٽر آهي. اهو آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن ("FDA") پاران R/R FL سان ڪجهه مريضن ۽ ترقي يافته ايپيٿيليئڊ سارڪوما ("ES") سان ڪجهه مريضن جي علاج لاءِ FDA تيز منظوري پروگرام تحت منظور ٿيل آهي. اهو جاپان جي صحت، محنت ۽ ڀلائي واري وزارت (MHLW) پاران R/R FL سان ڪجهه مريضن لاءِ پڻ منظور ٿيل آهي.
ٽيزيميٽوسٽٽ هڪ ميٿائل ٽرانسفريز انابيٽر آهي جيڪو آمريڪا ۾ علاج لاءِ اشارو ڪيو ويو آهي:
16 سالن ۽ ان کان وڏي عمر جا بالغ ۽ ٻارن جا مريض جن کي ميٽاسٽيٽڪ يا مقامي طور تي ترقي يافته ES آهي، مڪمل ري سيڪشن لاءِ اهل نه آهن.
بالغ مريض جن جا R/R FL آهن جن جا ٽيومر EZH2 ميوٽيشن لاءِ مثبت آهن جيئن FDA-منظور ٿيل ٽيسٽ ذريعي معلوم ٿيو آهي ۽ جن گهٽ ۾ گهٽ ٻه اڳواٽ سسٽماتي علاج حاصل ڪيا آهن.
آر/آر ايف ايل وارا بالغ مريض جن وٽ ڪو به اطمينان بخش متبادل علاج جا آپشن نه آهن.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
پوسٽ جو وقت: مارچ-25-2025