22 مئي 2025 تي، ڪيلون بايو اعلان ڪيو ته ان جي ٽروفوبلاسٽ سيل سرفيس اينٽيجن 2 (TROP2)-ڊائريڪٽڊ اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، جنهن کي SKB264/MK – 2870 پڻ چيو ويندو آهي) (®) جي نئين اشاري لاءِ درخواست چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويلويشن (CDE) پاران قبول ڪئي وئي آهي. هي نئون اشارو انهن بالغ مريضن جي علاج لاءِ آهي جن کي مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ هارمون ريڪٽر-مثبت (HR+) ۽ انساني ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريڪٽر 2-منفي (HER2-) بريسٽ ڪينسر (BC) جي علاج لاءِ آهي جن کي اڳئين اينڊوڪرين ٿراپي ۽ ٻيا سسٽماتي علاج ايڊوانسڊ يا ميٽاسٽڪ سيٽنگ ۾ مليا آهن. هي قبوليت رجسٽريشن فيز 3 OptiTROP – Breast02 مطالعي جي مثبت نتيجن تي ٻڌل هئي. هي درخواست NMPA پاران قبول ڪيل sac – TMT لاءِ چوٿين اشاري جي درخواست آهي.
OptiTROP - Breast02 هڪ بي ترتيب، اوپن ليبل، ملٽي سينٽر، فيز 3 ڪلينڪل اسٽڊي آهي جنهن ۾ هر ٻن هفتن ۾ 5 ملي گرام/ڪلوگرام جي دوز تي sacituzumab tirumotecan مونوٿراپي جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو ورتو ويو، ان جي مقابلي ۾ طبيب جي پسند جي ڪيموٿراپي جي مقابلي ۾ جيڪي مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ HR+/HER2- (اميونوهسٽو ڪيمسٽري [IHC] 0، IHC 1+، يا IHC 2+/ان سيٽو هائبرڊائيزيشن [ISH]-) سيني جي ڪينسر سان مريضن ۾. اڳ ۾ بيان ڪيل عبوري تجزيي جي بنياد تي، هن فيز 3 ڪلينڪل اسٽڊي جي بنيادي افاديت جي آخري نقطي کي پورو ڪيو ويو. طبيب جي ڪيموٿراپي جي چونڊ جي مقابلي ۾، sac - TMT مونوٿراپي ترقي کان آزاد بقا (PFS) جي بنيادي آخري نقطي ۾ هڪ شمارياتي طور تي اهم ۽ ڪلينڪ طور تي بامعني بهتري ڏيکاري، جيئن بلائنڊ انڊيپينڊنٽ ريويو ڪميٽي (BIRC) پاران جائزو ورتو ويو، بيماري جي ترقي يا موت جي خطري کي گهٽائي ڇڏيو. Sac - TMT مجموعي بقا (OS) ۾ هڪ سازگار رجحان پڻ ڏيکاريو.
16 مئي 2024 تي، سي ڊي اي جي سرڪاري ويب سائيٽ اعلان ڪيو ته درخواست جو جائزو ترجيحي جائزي ۽ منظوري جي عمل ذريعي ورتو ويندو. هي سي ڊي اي جي ترجيحي جائزي ۽ منظوري جي عمل مان گذرڻ لاءِ چوٿون sac-TMT اشارو آهي، ترجيحي جائزي کان پوءِ منظور ٿيل ٽي پوئين sat-TMT اشارا آهن.
sac-TMT بابت (佳泰莱®)
Sac-TMT، ڪمپني جي هڪ بنيادي پيداوار، هڪ ناول انساني TROP2 ADC آهي جنهن ۾ ڪمپني وٽ ملڪيتي دانشورانه ملڪيت جا حق آهن، جيڪي ترقي يافته مضبوط ٽاميرن جهڙوڪ نان-اسمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC)، BC، گيسٽرڪ ڪينسر (GC)، گائنيڪولوجيڪل ٽاميرن، کي نشانو بڻائين ٿا. Sac-TMT هڪ ناول لنڪر سان تيار ڪيو ويو آهي جيڪو پيل لوڊ کي ڪنجوگيٽ ڪري ٿو، هڪ بيلٽيڪن-ڊيريويٽو ٽوپوئسوميرس I انبيٽر 7.4 جي ڊرگ-ٽو-اينٽي باڊي-ريشو (DAR) سان. Sac-TMT خاص طور تي ٽيومر سيلز جي مٿاڇري تي TROP2 کي ريڪومبيننٽ اينٽي-TROP2 هيومنائيزڊ مونوڪلونل اينٽي باڊيز ذريعي سڃاڻي ٿو، جيڪو پوءِ ٽيومر سيلز پاران اينڊوسائيٽوز ڪيو ويندو آهي ۽ KL610023 کي اندروني طور تي جاري ڪندو آهي. KL610023، ٽوپوئسوميرس I انبيٽر جي طور تي، ٽيومر سيلز کي ڊي اين اي نقصان پهچائيندو آهي، جيڪو موڙ ۾ سيل-سائيڪل گرفتاري ۽ اپوپٽوسس جو سبب بڻجندو آهي. ان کان علاوه، اهو ٽيومر مائڪرو ماحول ۾ KL610023 پڻ جاري ڪري ٿو. ڏنو ويو آهي ته KL610023 جھلي پارميبل آهي، اهو هڪ بائي اسٽينڊر اثر کي فعال ڪري سگهي ٿو، يا ٻين لفظن ۾، ڀرسان ٽيومر سيلز کي ماري سگهي ٿو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: مئي-27-2025