25 فيبروري 2025 تي، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) SCT510 سان گڏ فينوٽونليماب کي منظور ڪيو آهيغير ريسيڪيبل يا ميٽاسٽيٽڪ هيپاٽو سيلولر ڪارڪينوما جو علاج جنهن کي اڳ ۾ سسٽماتي علاج نه مليو آهي.
فينوٽونليماب هڪ ريڪومبيننٽ هيومنائيزڊ IgG4 ذيلي قسم اينٽي-PD-1 مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي جنهن ۾ مڪمل دانشورانه ملڪيت جا حق آهن. هڪ پيٽنٽ ٿيل نئين دوا جي طور تي، ان جي ماليڪيولر structure منفرد آهي ۽ ان ۾ ميڪانيزم جا فائدا آهن. فينوٽونليماب PD-1 سان اعليٰ تعلق سان ڳنڍيل آهي، مؤثر طريقي سان PD-1/PD-L1 رستي کي بلاڪ ڪري ٿو، ٽي سيلز جي مدافعتي قتل جي ڪم کي بحال ۽ وڌائي ٿو، ۽ ان ڪري ٽامي جي واڌ کي روڪي ٿو.
ASCO جي سالياني اجلاس 2024 ۾، رپورٽ ڪئي وئي ته هڪبي ترتيب مرحلو 3 آزمائش of ترقي يافته هيپاٽو سيلولر ڪارڪينوما جي پهرين لائن علاج ۾ SCT-I10A کي سورافينيب جي مقابلي ۾ بيواسيزوماب بايوسيميلر (SCT510) سان گڏ ڪيو ويو.
چين ۾ ڪيل هن اوپن ليبل، ملٽي سينٽر، فيز 3 ٽرائل (NCT04560894) ۾، ترقي يافته HCC وارن مريضن کي جن کي اڳئين سسٽم ٿراپي نه ملي هئي، داخلا ڏني وئي ۽ بي ترتيب طور تي (2:1) SCT-I10A (200 mg هر ٽن هفتن ۾ [Q3W]) پلس SCT510 (هڪ بيواسيزوماب بايوسيميلر، 15 mg/kg Q3W) يا سورافينيب (400 mg زباني طور تي ڏينهن ۾ ٻه ڀيرا) حاصل ڪرڻ لاءِ مقرر ڪيو ويو جيستائين ڪو به ڪلينڪل فائدو يا ناقابل قبول زهر نه هجي. بي ترتيب ڪرڻ کي ECOG ڪارڪردگي جي حيثيت (0 بمقابله 1)، بيس لائن الفا-فيٽوپروٽين جي سطح (<400ng/ml بمقابله ≥400ng/ml)، ميڪروواسڪيولر حملي يا ايڪسٽرا هيپيٽڪ ميٽاساسس (ها بمقابله نه) جي ذريعي ترتيب ڏنو ويو. مڪمل تجزيي سيٽ ۾ سالڊ ٽيومر (RECIST) ورزن 1.1 ۾ جوابي تشخيص جي معيار مطابق، بلائنڊ انڊيپينڊنٽ سينٽرل ريويو (BICR) پاران جائزو ورتو ويو، جيئن گڏيل بنيادي آخري نقطا مجموعي بقا (OS) ۽ ترقي کان آزاد بقا (PFS) هئا.
عبوري تجزيي لاءِ ڊيٽا ڪٽ آف تي (2 نومبر 2023)، ڪل 346 مريضن کي داخل ڪيو ويو ۽ گهٽ ۾ گهٽ هڪ خوراک حاصل ڪئي وئي (SCT-I10A پلس SCT510 گروپ، n=230؛ sorafenib گروپ، n=116)، ۽ وچين فالو اپ 19.7 مهينا هو. SCT-I10A پلس SCT510 گروپ سورافنيب گروپ جي ڀيٽ ۾ هڪ خاص طور تي ڊگهو وچين OS ڏيکاريو (22.1 بمقابله 14.2 مهينا، خطري جو تناسب [HR] 0.60؛ 95٪ اعتماد جو وقفو [CI]: 0.44، 0.81؛ p=0.0008). SCT-I10A پلس SCT510 گروپ ۾ سورافينب گروپ جي مقابلي ۾ ميڊين PFS خاص طور تي ڊگهو هو (7.1 بمقابله 2.9 مهينا؛ HR 0.50؛ 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). مقصدي جواب جي شرح (ORR) SCT-I10A پلس SCT510 گروپ (32.8% [75/229]) ۾ سورافينب گروپ (4.3% [5/116]) جي ڀيٽ ۾ وڌيڪ هئي. گريڊ ≥3 علاج سان لاڳاپيل خراب واقعا (TRAEs) SCT-I10A پلس SCT510 گروپ ۾ 42.6% (98/230) مريضن ۽ سورافينب گروپ ۾ 33.6% (39/116) مريضن ۾ ڏٺا ويا. سڀ کان عام گريڊ ≥3 TRAE هائپر ٽينشن هو (SCT-I10A پلس SCT510 گروپ بمقابلہ سورافينيب گروپ: 7.8٪ [18/230] بمقابلہ 4.3٪ [5/116]). ٽي دوا سان لاڳاپيل موت (نامعلوم سبب، خونريزي اندروني، يا هر هڪ مريض ۾ اپر گيسٽرو انٽيسٽينل خونريزي) واقع ٿيا ۽ SCT510 سان لاڳاپيل هئا.
نتيجو: SCT-I10A ۽ SCT510 جي ميلاپ ترقي يافته HCC وارن مريضن ۾ اهم ڪلينڪل فائدا ۽ هڪ قابل قبول حفاظتي پروفائل ڏيکاريو، انهي ڪري HCC لاءِ پهرين لائن علاج جي آپشن جي طور تي ان جي مناسبيت جي حمايت ڪئي.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
پوسٽ جو وقت: مارچ-10-2025