ايڪيو ڪيبٽيجين آٽوليوسل (ايڪو-سيل)، هڪ مڪمل طور تي انسان مان نڪتل بي-سيل ميچيوريشن اينٽيجن-ٽارگيٽنگ چيمرڪ اينٽيجن ريڪٽر (سي اي آر) ٽي-سيل ٿراپي، ريلپسڊ يا ريفريڪٽري ملٽيپل ميلوما (آر/آر ايم ايم) جي علاج لاءِ صلاحيت جو مظاهرو ڪيو آهي.
30 جون 2023 تي، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) لاءِ نئين دوا جي درخواست (NDA) جي منظوري ڏني آهي، جيڪا دنيا جي پهرين مڪمل طور تي انساني اينٽي-بي سيل ميچوريشن اينٽيجن (BCMA) چيمرڪ اينٽيجن ريڪٽر (CAR) ٽي-سيل ٿراپي آهي جيڪا R/RMM جي علاج لاءِ آهي، جنهن کي اڳئين علاج جون ≥3 لائينون مليون هيون جن ۾ گهٽ ۾ گهٽ هڪ پروٽيزوم انبيٽر ۽ هڪ امونوموڊوليٽري ايجنٽ شامل هو.
07 نومبر 2024 تي، IASO بايوٿراپيوٽڪس اعلان ڪيو ته R/RMM جي علاج لاءِ ان جي مڪمل طور تي انساني اينٽي-BCMA CAR-T ٿراپي، Equecabtagene Autoleucel (تجارتي نالو: Fucaso™) جي مرحلي 1b/2 ڪلينڪل مطالعي FUMANBA-1 جا نتيجا معروف طبي جرنل JAMA آنڪولوجي ۾ شايع ڪيا ويا آهن. مطالعي ۾ R/RMM وارن مريضن ۾ Equecabtagene Autoleucel جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو ورتو ويو جن کي اڳ ۾ ≥3 لائينون اڳواٽ علاج ملي چڪا هئا. نتيجن مان ظاهر ٿيو ته Equecabtagene Autoleucel مريضن ۾ هڪ اعليٰ مجموعي ردعمل جي شرح ۽ پائيدار معافي حاصل ڪئي، هڪ سازگار حفاظتي پروفائل سان.
FUMANBA-1 هڪ سنگل آرم، اوپن ليبل فيز 1b/2 رجسٽريشنل ڪلينڪل اسٽڊي آهي جيڪا 14 چيني سينٽرن ۾ ڪئي وئي ته جيئن R/RMM وارن مريضن ۾ ايڪيويڪابٽيجين آٽوليوسل جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو ورتو وڃي جن اڳ ۾ علاج جون ≥3 لائينون حاصل ڪيون آهن. آزمائش ۾ R/RMM وارن مريضن کي داخلا ڏني وئي جن اڳ ۾ گهٽ ۾ گهٽ ٽي لائينون علاج حاصل ڪيون هيون، جن ۾ پروٽيسوم انبيٽرز ۽ امونوموڊوليٽري ايجنٽ تي ٻڌل ڪيموٿراپي ريگيمن شامل آهن، ۽ انهن جي علاج جي آخري لائن تي بيماري جي واڌ هئي. اهي مريض جيڪي اڳ ۾ BCMA CAR-T ٿراپي حاصل ڪري چڪا هئا اهي پڻ داخلا لاءِ اهل هئا.
نتيجا103 مريضن مان جن کي ايڪو-سيل انفيوژن مليو، 55 (53.4٪) مرد هئا، ۽ وچين (حد) عمر 58 (39-70) سال هئي. 13.8 (0.4-27.2) مهينن جي وچين (حد) فالو اپ تي، اثرائتي جي لحاظ کان، 101 تشخيصي مريضن ۾، مجموعي ردعمل جي شرح (ORR) 96.0٪ (97/101) هئي، ۽ سخت مڪمل ردعمل / مڪمل ردعمل جي شرح (sCR/CR) 74.3٪ (75/101) هئي. 89 مريضن ۾ جيڪي اڳ ۾ CAR-T علاج کان سواءِ هئا، ORR 98.9٪ (88/89) هئي، ۽ sCR/CR جي شرح 78.7٪ (70/89) هئي. انهن 101 مريضن ۾، جواب ڏيڻ جو وچين وقت 16 ڏينهن هو (حد: 11-179)، جڏهن ته جواب ڏيڻ جو وچين عرصو (DOR) ۽ وچين ترقي کان آزاد بقا (PFS) اڃا تائين پهچي نه سگهيو هو. 12 مهينن جي PFS شرح 78.8٪ (95٪ CI: 68.6-86.0) هئي. ان کان علاوه، 95٪ (96/101) مريضن گهٽ ۾ گهٽ بقايا بيماري (MRD) منفي حاصل ڪئي، MRD منفي حاصل ڪرڻ جو وچين وقت 15 ڏينهن (حد: 14-186) سان. sCR/CR سان سڀني مريضن MRD منفي حاصل ڪئي، ۽ MRD منفي جي وچين مدت تائين پهچي نه سگهيو هو.
نتيجا ۽ لاڳاپيليتهن آزمائش ۾، ايڪو-سيل مريضن ۾ شروعاتي، گہرے ۽ پائيدار ردعمل جو سبب بڻيو جن کي تمام گهڻو اڳ علاج ٿيل آر/آر ايم ايم هڪ منظم حفاظتي پروفائل سان هو. اڳئين ڪار ٽي-سيل ٿراپي وارن مريضن کي به ايڪو-سيل مان فائدو حاصل ٿيو.
هن وقت، چين ۾ ڪيترائي ٻيا CAR-T ڪلينڪل ٽرائل آهن، ۽ اهي مريضن جي ڳولا ۾ آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
پوسٽ جو وقت: نومبر-13-2024