31 ڊسمبر تي، چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) VYLOYTM (zolbetuximab) کي فلوروپائريميڊائن- ۽ پلاٽينم تي مشتمل ڪيموٿراپي سان گڏ، مقامي طور تي ترقي يافته غير ريسيڪٽيبل يا ميٽاسٽيٽڪ انساني ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريڪٽر 2 (HER2)-نيگيٽو گيسٽرڪ يا گيسٽرو ايسوفيجل جنڪشن (GEJ) ايڊينوڪارسينوما جي مريضن جي پهرين لائن علاج لاءِ منظور ڪيو آهي جن جا ٽيومر ڪلاڊين (CLDN) 18.2 مثبت آهن. Zolbetuximab پهريون NMPA-منظور ٿيل مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي جيڪو گيسٽرڪ ٽيومر سيلز کي نشانو بڻائيندو آهي جيڪي بايو مارڪر CLDN18.2 کي ظاهر ڪن ٿا، ڪينسر جي علاج لاءِ هڪ انتهائي ٽارگيٽڊ طريقو پيش ڪري ٿو.
NMPA جي zolbetuximab جي منظوري عالمي مرحلي 3 GLOW ۽ SPOTLIGHT ڪلينڪل ٽرائلز جي ڊيٽا جي حمايت ڪري ٿي، جنهن ۾ ترتيب وار چين مان 145 ۽ 36 مريض شامل هئا. GLOW ٽرائل ۾ zolbetuximab پلس CAPOX (هڪ گڏيل ڪيموٿراپي ريگيمن جنهن ۾ ڪيپيسيٽابين ۽ آڪساليپلاٽين شامل آهن) جو جائزو ورتو ويو، پلاسيبو پلس CAPOX جي مقابلي ۾. SPOTLIGHT ٽرائل ۾ zolbetuximab پلس mFOLFOX6 (هڪ گڏيل ريگيمن جنهن ۾ آڪساليپلاٽين، ليوڪوورين ۽ فلورووراسل شامل آهن) جو جائزو ورتو ويو، پلاسيبو پلس mFOLFOX6 جي مقابلي ۾.
اسپاٽ لائيٽ آزمائش ۾ زولبيٽڪسيماب پلس ايم ايف او ايل ايف او ايڪس 6 (هڪ گڏيل طريقو جنهن ۾ آڪساليپلاٽين، ليوڪوورين ۽ فلوروورسيل شامل آهن) جو جائزو پليسيبو پلس ايم ايف او ايل ايف او ايڪس 6 جي مقابلي ۾ ورتو ويو. زولبيٽڪسيماب سان علاج گيسٽرڪ ۽ جي اي جي ڪينسر سان لاڳاپيل مريضن ۾ ٻين معيار جي سنڀال ڪيموٿراپي جي مقابلي ۾ ترقي کان آزاد بقا (PFS) ۽ مجموعي بقا (OS) ۾ شمارياتي طور تي اهم بهتري فراهم ڪرڻ لاءِ ڏيکاريو ويو. GLOW آزمائش ۾، زولبيٽڪسيماب پلس ڪيپوڪس سان پهرين لائن علاج جي طور تي 8.21 مهينن جو وچين پي ايف ايس حاصل ڪيو ويو بمقابله پليسيبو پلس ڪيپوڪس سان 6.80 مهينا. لاڳاپيل علاج گروپن ۾ وچين او ايس 14.39 مهينا بمقابله 12.16 مهينا هو. ساڳي اثرائتي نتيجا SPOTLIGHT آزمائش ۾ ڏٺا ويا، جتي وچين PFS 8.67 مهينن جي مقابلي ۾ 10.61 مهينا هو، ۽ وچين OS 15.54 مهينن جي مقابلي ۾ 18.23 مهينا هو، زولبيٽڪسيماب پلس mFOLFOX6 سان، پليسيبو پلس mFOLFOX6 جي مقابلي ۾. GLOW ۽ SPOTLIGHT ٻنهي آزمائشن ۾، ڪنٽرول جي مقابلي ۾ زولبيٽڪسيماب علاج گروپن ۾ سنگين علاج جي ايمرجنٽ ايڊوورس ايونٽس (TEAEs) جا واقعا ساڳيا هئا. زولبيٽڪسيماب علاج گروپن ۾ رپورٽ ڪيل سڀ کان عام آل گريڊ TEAE متلي، الٽي ۽ بک ۾ گهٽتائي هئي.
گڏيل تجزيي ۾، زولبيٽڪسيماب گروپ ۾ وچين ترقي کان آزاد بقا 9.2 مهينا ۽ پليسيبو گروپ ۾ 8.2 مهينا هئي (ترقي يا موت لاءِ خطري جو تناسب، 0.71؛ 95٪ اعتماد جو وقفو [CI]، 0.61 کان 0.83). زولبيٽڪسيماب گروپ ۾ ڪل 537 مريضن مان 377 (70.2٪) ۽ پليسيبو گروپ ۾ 535 مريضن مان 424 (79.3٪) فوت ٿي ويا. زولبيٽڪسيماب گروپ ۾ وچين مجموعي بقا 16.4 مهينا ۽ پليسيبو گروپ ۾ 13.7 مهينا هئي (موت لاءِ خطري جو تناسب، 0.77؛ 95٪ CI، 0.67 کان 0.89). بعد ۾ ڪينسر مخالف علاج جا قسم علاج گروپن جي وچ ۾ متوازن هئا.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
پوسٽ جو وقت: جنوري-09-2025