چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن ننڍي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جي علاج لاءِ زيپزيلڪا (انجيڪشن لاءِ لُربينيڪٽيڊن) جي منظوري ڏئي ڇڏي آهي.

3 ڊسمبر 2024 تي، جديد دوا Zepzelca (انجيڪشن لاءِ lurbinectedin) کي چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) پاران ترجيحي جائزو پروگرام ذريعي مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪيو ويو آهي. هي دوا پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي تي يا بعد ۾ بيماري جي واڌ سان گڏ ميٽاسٽڪ ننڍي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (SCLC) سان بالغ مريضن جي علاج لاءِ اشارو ڪيو ويو آهي.

زپزيلڪا آنڪوجينڪ ٽرانسڪرپشن جو هڪ چونڊيل روڪيندڙ آهي. آنڪوجينڪ ٽرانسڪرپشن کي روڪيندي، اهو ٽيومر لاءِ مائڪرو ماحول کي منظم ڪري ٿو ۽ ٽيومر سيلز جي اپوپٽوسس ڏانهن وٺي ٿو. هن دوا کي 2020 ۾ آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) پاران ان جي تيز منظوري پروگرام ذريعي پڻ منظور ڪيو ويو هو. 27 سالن تائين، اهو 1997 کان وٺي ٻيهر متاثر ٿيل ايس سي ايل سي جي علاج لاءِ ايف ڊي اي پاران منظور ڪيل واحد نئون ڪيميائي ادارو رهيو آهي.

NMPA پاران Zepzelca جي منظوري ٻن ڪلينڪل مطالعي جي نتيجن تي ٻڌل هئي. انهن مان هڪ هڪ اهم مطالعو هو جيڪو ٻاهرين ملڪن ۾ ڪيو ويو، هڪ اوپن ليبل، ملٽي سينٽر، ۽ سنگل آرم اسٽڊي (هڪ فيز 2 باسڪيٽ ٽرائل) SCLC وارن بالغ مريضن ۾ (پلاٽينم حساس ۽ پلاٽينم مزاحمتي مريض ٻنهي سميت) جن کي پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي حاصل ڪرڻ کان پوءِ بيماري جي واڌ جو تجربو ٿيو. هن مطالعي ۾، انهن کي هر 3 هفتن ۾ 3.2 mg/m2 جي دوز تي دوا جي نس انفيوژن ذريعي صرف Zepzelca سان علاج ڪيو ويو. اهو مطالعو The Lancet Oncology ۾ شايع ٿيو، جنهن 35.2٪ جي مجموعي جواب جي شرح (ORR)، 5.3 مهينن جي جواب جي وچين مدت (mDoR)، 3.5 مهينن جي وچين ترقي کان آزاد بقا (mPFS)، ۽ Zepzelca سان علاج ڪيل سڀني مريضن لاءِ 9.3 مهينن جو mOS ڏيکاريو. ٻيو مطالعو هڪ سنگل آرم، پلنگ ڪلينڪل اسٽڊي هو جنهن ۾ زيپزيلڪا لاءِ دوز وڌائڻ ۽ وڌائڻ شامل هو ته جيئن ان جي حفاظت، برداشت، فارماڪوڪائنيٽڪس (PK)، ۽ چيني مريضن ۾ ابتدائي اثرائتي جو جائزو وٺي سگهجي جيڪي ترقي يافته مضبوط ٽامي وارا آهن، جن ۾ بار بار SCLC شامل آهن. مطالعي ۾ 45.5٪ جو ORR، 4.2 مهينن جو mDoR، 5.6 مهينن جو mPFS ۽ 11.0 مهينن جو mOS ڏيکاريو ويو SCLC مريضن لاءِ جن جو علاج Zepzelca سان هر 3 هفتن ۾ 3.2 mg/m2 جي دوز تي انٽراوينوس انفيوژن ذريعي ڪيو ويو.
مٿي ڏنل ٻن مطالعي ۾ SCLC لاءِ ٻئي لائن علاج جي طور تي Zepzelca لاءِ اهم اينٽي ٽيومر سرگرمي جو مظاهرو ڪيو ويو، هڪ منظم حفاظتي پروفائل سان. ان کان علاوه، چيني آبادي ۾ ڪيل مطالعي بهتر مريض نتيجا ڏيکاريا.
ان کان علاوه، زيپزيلڪا تي ڪيترن ئي بين الاقوامي ڪلينڪل آزمائشن ۾ پڻ تحقيق ڪئي پئي وڃي. هڪ مرحلي 1/2 جي مطالعي ۾، زيپزيلڪا ايٽزوليزوماب سان گڏ 66.67٪ جو ORR، 4.7 مهينن جو mPFS، ۽ 14.5 مهينن جو mOS ڏيکاريو جڏهن وسيع اسٽيج SCLC سان مريضن لاءِ سيڪنڊ لائن علاج طور استعمال ڪيو ويو. هڪ ٻئي مرحلي 1/2 جي مطالعي ۾، زيپزيلڪا پيمبروليزوماب سان گڏ 46.4٪ جو ORR، 5.3 مهينن جو mPFS، ۽ 11.1 مهينن جو mOS ڏيکاريو ويو ريپلسڊ SCLC سان مريضن لاءِ سيڪنڊ لائن علاج طور. ان کان علاوه، SCLC لاءِ پهرين لائن مينٽيننس ٿراپي جي طور تي مدافعتي چيڪ پوائنٽ انبيٽر سان گڏ، ريپلسڊ SCLC جي علاج لاءِ ڪيموٿراپي سان گڏ، ۽ ليوميوسارڪوما جي علاج لاءِ پڻ ڪلينڪل مطالعي جاري آهن. اهي مطالعي دوا جي ڪلينڪل ايپليڪيشن ۽ علاج جي صلاحيت کي ڳولڻ جاري رکڻ لاءِ ٺاهيا ويا آهن.

اڄ تائين، زيپزيلڪا کي دنيا جي 17 ملڪن ۽ علائقن ۾ مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪيو ويو آهي. لوئي فارما کي چيني سرزمين، هانگ ڪانگ ۽ ميڪاؤ ۾ هن دوا کي ترقي ۽ ڪمرشل ڪرڻ جا حق ڏنا ويا آهن، ۽ انهن ٽنهي علائقن ۾ دوا جي مارڪيٽنگ جي منظوري حاصل ڪئي آهي.

هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

حوالا

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® 注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶叶 – (luye.cn)