30 جولاءِ تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) باضابطه طور تي بالغ مريضن جي علاج لاءِ HICARA جي مارڪيٽنگ جي منظوري ڏني جيڪي ريليپسڊ يا ريفريڪٽري لارج بي-سيل ليمفوما (r/r LBCL) سان گڏ آهن جن کي سسٽماتي علاج جون ٻه يا وڌيڪ لائينون مليون آهن. ان ۾ ڊفيوز لارج بي-سيل ليمفوما شامل آهي، ٻي صورت ۾ بيان نه ڪيو ويو آهي (DLBCL، NOS)؛ ڊفيوز لارج بي-سيل ليمفوما جيڪو فوليڪيولر ليمفوما مان تبديل ٿيو آهي؛ MYC ۽ BCL2 ري آرينجمينٽ سان هاءِ گريڊ بي-سيل ليمفوما؛ ۽ هاءِ گريڊ بي-سيل ليمفوما، ٻي صورت ۾ بيان نه ڪيو ويو آهي (HGBL، NOS).
هي چين جي پهرين مڪمل طور تي ملڪي طور تي ترقي يافته CD19 CAR-T پراڊڪٽ جي نشاندهي ڪري ٿو جيڪا خاص طور تي ريپلسڊ يا ريفريڪٽري وڏي بي-سيل ليمفوما (r/r LBCL) کي نشانو بڻائيندي آهي. HICARA جي تحقيق، ترقي، ۽ پيداوار مڪمل طور تي هرين بايو ٽيڪنالاجي جي ملڪيتي ماليڪيولر ڊيزائن، آزاد طور تي قائم ڪيل پروسيس ڪوالٽي سسٽم، ۽ بند، وڏي پيماني تي پيداوار پليٽ فارم تي ڀاڙي ٿي. هي ڪاميابي CAR-T سيل جي ترقي ۽ پيداوار جي مڪمل گهريلو کي محسوس ڪري ٿي، پرڏيهي ٽيڪنالاجي اجارداري کي ٽوڙيندي. خاص طور تي، HICARA پهريون گهريلو طور تي منظور ٿيل CAR-T پراڊڪٽ آهي جيڪو هڪ مستحڪم سيل لائن وائرل ویکٹر عمل کي اپنائڻ لاءِ آهي.
2024 جي آمريڪي ايسوسيئيشن فار ڪينسر ريسرچ (AACR) جي سالياني اجلاس دوران پيش ڪيل فيز II HRAIN01-NHL01-II آزمائش (NCT05436223) جي نتيجن موجب، HICARA ريلپسڊ/ريفريڪٽري نان-هوڊڪن ليمفوما جي مريضن ۾ اثرائتي ردعمل جو مظاهرو ڪيو.
نتيجا: 16 مئي 2023 تائين، بيس لائين تي ECOG 0-1 سان 81 R/R NHL مريضن کي جنشان پيداوار جي سهولت مان انفيوژن HR001 مليو [51.9٪ مرد؛ وچين عمر 53.4 سال (حد 23 ~ 74)؛ 3.7٪ CD19 منفي؛ 91.4٪ ڊفيوز وڏي بي-سيل ليمفوما؛ اين آربر درجه بندي يا لوگانو جو 79.0٪ III-IV] 160 ڏينهن جي وچين فالو اپ سان (حد 7 کان 454). بهترين جواب لاءِ وچين وقت 30 ڏينهن هو (حد 28-358). 3 مهينن، 6 مهينن ۽ بهترين مقصدي جواب جي شرح (ORR) ترتيب وار 53.1٪ (95٪ CI: 41.7-64.3)، 45.7٪ (95٪ CI: 34.6-57.1) ۽ 74.1٪ (95٪ CI: 63.1-83.2) هئي. 3 مهينن، 6 مهينن ۽ بهترين مڪمل جواب جي شرح (CRR) ترتيب وار 32.1٪ (95٪ CI: 22.2-43.4)، 29.6٪ (95٪ CI: 20.0-40.8) ۽ 49.4٪ (95٪ CI: 38.1-60.7) هئي. جواب جي وچين مدت (DOR) ۽ ترقي کان آزاد بقا (PFS) ترتيب وار 339 ڏينهن (95٪ CI: 149-NE) ۽ 176 ڏينهن (95٪ CI: 91-NE) هئي. مجموعي طور تي بقا (OS) تائين پهچي نه سگهيو. علاج سان لاڳاپيل سڀ کان وڌيڪ عام ناڪاري واقعا (AEs) هيماتولوجڪ سسٽم ۾ ٿيا. سائٽوڪائن رليز سنڊروم (CRS) 95.1٪ مريضن ۾ ٿيو، ≥3 گريڊ CRS 3.7٪ مريضن ۾ ڏٺو ويو. مدافعتي اثر ڪندڙ سيل سان لاڳاپيل نيوروٽوڪسيسيٽي سنڊروم (ICANS) 8.6٪ مريضن ۾ ٿيو، بغير ڪنهن ≥3 گريڊ ICANS جي رپورٽ ڪئي وئي. علاج سان لاڳاپيل موت جي شرح 1.2٪ هئي. CAR T-سيل جي چوٽي جي واڌ جو وچين وقت انفيوژن کان پوءِ 240 ڪلاڪ (120~672) هو، وچين وڌ ۾ وڌ واڌ (Cmax) 17413.9 ڪاپيون/μg DNA (124.9~136382.2)، ۽ وچين AUC هو.0-28 ڏينهن3201014.0 ڪاپيون/μg ڊي اين اي (205082.8~18400016.2) هئي. 14.8٪ مريضن ۾ اينٽي ڊرگ اينٽي باڊي (ADA) لاءِ مثبت ٽيسٽ نوٽ ڪيا ويا، جڏهن ته 3.7٪ مريضن ۾ غير جانبدار اينٽي باڊي (Nab) ٽيسٽ مثبت هئا. Nab-مثبت مريضن ۾، مڪمل جواب فالو اپ تائين برقرار رکيو ويو.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: جولاءِ-31-2025