30 جون 2025 تي، HUTCHMED اعلان ڪيو ته ORPATHYS (savolitinib) ۽ TAGRISSO (osimertinib) جي ميلاپ لاءِ نئين دوا جي درخواست (NDA) کي چائنا نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) پاران مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريڪٽر (EGFR) ميوٽيشن-مثبت نان اسڪوامس نان سمال سيل ڦڦڙن جي ڪينسر (NSCLC) جي مريضن جي علاج لاءِ منظوري ڏني وئي آهي، جنهن ۾ EGFR ٽائروسائن ڪائنس انبيٽر (TKI) ٿراپي تي بيماري جي واڌ کان پوءِ MET امپليفڪيشن سان. ORPATHYS هڪ زباني، طاقتور ۽ انتهائي چونڊيل MET TKI آهي. TAGRISSO هڪ ٽئين نسل، ناقابل واپسي EGFR TKI آهي.
ORPATHYS چين ۾ منظور ٿيل پهريون چونڊيل MET انبيٽر هو، جيڪو مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ NSCLC سان MET ايڪسون 14 اسڪپنگ الٽريشن سان بالغ مريضن لاءِ اشارو ڪيو ويو هو. NMPA پاران هي نئين منظوري ORPATHYS ۽ TAGRISSO ميلاپ جي SACHI فيز III جي آزمائش جي ڊيٽا تي ٻڌل هئي (اين سي ٽي 05015608)، اڳواٽ رٿيل عبوري تجزيي ۾ ترقي کان آزاد بقا (PFS) جي اڳواٽ بيان ڪيل بنيادي آخري نقطي کي پورو ڪرڻ کان پوءِ. پرائمري نتيجا جون 2025 ۾ آمريڪي سوسائٽي آف ڪلينڪل آنڪولوجي (ASCO) جي سالياني اجلاس ۾ پيش ڪيا ويا.
30 آگسٽ 2024 جي عبوري تجزيي جي ڊيٽا ڪٽ آف جي مطابق، ڪل 211 مريضن کي سيووليٽينب ۽ اوسيمرٽينب جي ميلاپ يا ڪيموٿراپي حاصل ڪرڻ لاءِ بي ترتيب بڻايو ويو. (ITT) آبادي جي علاج جي ارادي ۾، تحقيق ڪندڙ پاران ڪيل وچين ترقي کان آزاد بقا (PFS) سيووليٽينب پلس اوسيمرٽينب سان 8.2 مهينا هو، ڪيموٿراپي سان 4.5 مهينن جي مقابلي ۾. آزاد جائزو ڪميٽي (IRC) جو جائزو ورتو ويو ته وچين PFS ترتيب وار 7.2 مهينا بمقابله 4.2 مهينا هو.
جاچ ڪندڙ پاران تشخيص ڪيل مقصدي جواب جي شرح (ORR) سيووليٽينب پلس اوسيمرٽينب گروپ ۾ 58٪ هئي جڏهن ته ڪيموٿراپي گروپ ۾ مريضن لاءِ 34٪ هئي. بيماري جي ڪنٽرول جي شرح (DCR) 67٪ جي مقابلي ۾ 89٪ هئي ۽ جواب جي وچين مدت (DoR) ترتيب وار 8.4 مهينا بمقابله 3.2 مهينا هئي. عبوري تجزيي جي وقت مجموعي طور تي بقا بالغ نه هئي.
ٽئين نسل جي EGFR ٽائروسائن ڪائناز انبيٽر (TKI) جي علاج ڪيل مريضن ۾ اثرائتي نتيجا علاج جي ارادي ۽ ٽئين نسل جي EGFR-TKI-ناواقف آبادي وارن سان مقابلي وارا هئا. ٽئين نسل جي EGFR-TKI-علاج ڪيل ذيلي گروپ ۾، جاچ ڪندڙ-تشخيص ڪيل ۽ IRC-تشخيص ڪيل وچين PFS انتهائي هڪجهڙائي رکندڙ هئا، ٻئي 6.9 بمقابله 3.0 مهينن تي.
سيووليٽينب ۽ اوسيمرٽينب جي ميلاپ جو حفاظتي پروفائل برداشت لائق هو ۽ ڪو به نئون حفاظتي سگنل نه ڏٺو ويو. گريڊ 3 يا ان کان مٿي جي علاج کان پيدا ٿيندڙ خراب واقعا سيووليٽينب پلس اوسيمرٽينب گروپ ۾ 57٪ مريضن ۾ ٿيا جڏهن ته ڪيموٿراپي گروپ ۾ مريضن لاءِ 57٪ هئا، هڪ سازگار حفاظتي پروفائل جو مشورو ڏئي ٿو.
اورپيٿس بابت
ORPATHYS (savolitinib) هڪ زباني، طاقتور ۽ انتهائي چونڊيل MET TKI آهي جنهن ترقي يافته مضبوط ٽامي ۾ ڪلينڪل سرگرمي جو مظاهرو ڪيو آهي. اهو MET ريڪٽر ٽائروسائن ڪائنس رستي جي غير معمولي چالو ڪرڻ کي روڪي ٿو جيڪو ميوٽيشنز (جهڙوڪ ايڪسون 14 اسڪپنگ الٽريشنز يا ٻيون پوائنٽ ميوٽيشنز)، جين ايمپليفڪيشن يا پروٽين اوور ايڪسپريشن جي ڪري ٿئي ٿو.®
TAGRISSO® بابت
TAGRISSO (osimertinib) هڪ ٽئين نسل جو، ناقابلِ واپسي EGFR-TKI آهي جنهن ۾ NSCLC ۾ ثابت ٿيل ڪلينڪل سرگرمي آهي، جنهن ۾ مرڪزي نروس سسٽم (CNS) ميٽاسٽيسس جي خلاف به شامل آهي. TAGRISSO (40mg ۽ 80mg هڪ ڀيرو روزانو زباني ٽيبليٽ) کي دنيا جي تقريبن 800,000 مريضن جي علاج لاءِ استعمال ڪيو ويو آهي ۽ AstraZeneca EGFRm NSCLC جي ڪيترن ئي مرحلن ۾ مريضن جي علاج جي طور تي TAGRISSO کي ڳولڻ جاري رکي ٿو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٽ جو وقت: جولاءِ-03-2025