31 ڊسمبر 2024، سيچوان ڪيلون-بايوٽيڪ بايوفارماسوٽيڪل ڪمپني لميٽيڊ ("ڪمپني") کي چين ۾ نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) کان پروگرام ٿيل سيل ڊيٿ ليگنڊ 1 (PD-L1) جي هدايت ڪيل جديد انساني ٿيل مونوڪلونل اينٽي باڊي ("mAb") ٽيگيٽنلماب (اڳوڻي KL-A167) (科泰莱®) لاءِ مارڪيٽنگ جي اجازت ملي وئي آهي، جيڪا بار بار يا ميٽاسٽڪ ناسوفرينجيل ڪينسر (NPC) جي مريضن جي علاج لاءِ آهي جيڪي اڳئين 2L+ ڪيموٿراپي کان پوءِ ناڪام ٿي ويا آهن. هي دنيا جو پهريون PD-L1 مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي جيڪو NPC جي علاج لاءِ منظور ڪيو ويو آهي.
هي منظوري هڪ سنگل آرم، ملٽي سينٽر، فيز II ڪلينڪل مطالعي تي ٻڌل آهي جنهن ۾ مريضن ۾ بار بار يا ميٽاسٽيٽڪ اين پي سي آهن جيڪي اڳئين 2L+ سسٽماتي علاج کان پوءِ ناڪام ٿيا آهن، جنهن جي اڳواڻي ڪينسر اسپتال چائنيز اڪيڊمي آف ميڊيڪل سائنسز جي پروفيسر شي يوانڪائي پرنسپل جاچ ڪندڙ طور ڪئي، ٽيگيٽنليماب مونوٿراپي جي اثرائتي ۽ حفاظتي پروفائل جو جائزو وٺڻ لاءِ.
26 فيبروري 2019 ۽ 13 جنوري 2021 جي وچ ۾، 153 مريضن جو علاج ڪيو ويو. مجموعي طور تي، 132 مريض مڪمل تجزيو سيٽ (FAS) ۾ داخل ٿيا ۽ اثرائتي لاءِ جائزو ورتو ويو. 13 جولاءِ 2021 تي ڊيٽا ڪٽ آف جي تاريخ جي مطابق، وچين فالو اپ وقت 21.7 مهينا (95%CI 19.8–22.5) هو. FAS آبادي لاءِ، IRC-تشخيص ڪيل ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%) هو، ۽ بيماري جي ڪنٽرول جي شرح (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) هئي. وچين ترقي کان آزاد بقا (PFS) 2.8 مهينا (95%CI 1.5–4.1) هو. جواب جي وچين مدت 12.4 مهينا هئي (95%CI 6.8–16.5)، ۽ وچين مجموعي بقا (OS) 16.2 مهينا هئي (95%CI 13.4–21.3).
اين پي سي بابت
2022 جي GLOBOCAN ڊيٽا ڏيکاري ٿي ته عالمي سطح تي ناسوفرينجيل ڪينسر جا 120,000 کان وڌيڪ نوان ڪيس، ناسوفرينجيل ڪينسر جا 51,000 نوان ڪيس ۽ چين ۾ 28,400 موت واقع ٿيا آهن. 2021 جي CSCO هدايتن موجب، غير مقامي طور تي علاج لائق بار بار يا ميٽاسٽڪ ناسوفرينجيل ڪينسر لاءِ 1L علاج جو طريقو پلاٽينم تي مشتمل ميلاپ ڪيموٿراپي تي ٻڌل آهي، ۽ 2L علاج مونوٿراپي تي ٻڌل آهي. بار بار يا ميٽاسٽڪ ناسوفرينجيل ڪينسر وارن مريضن جي 5 سالن جي بقا جي شرح 18.5٪ آهي، جنهن جو وچين OS 22.1 مهينا آهي، ۽ مريضن جي هن گروپ جي ڪلينڪل فائدي کي بهتر بڻائڻ لاءِ اڃا تائين هڪ غير پوري ڪلينڪل ضرورت آهي، خاص طور تي اهي جيڪي علاج کان پوءِ ميٽاسٽيسس پيدا ڪن ٿا. تازن سالن ۾، امونوٿراپي ٽيومر جي مريضن لاءِ وڌيڪ علاج جا آپشن فراهم ڪيا آهن ۽ ناسوفرينجيل ڪارڪينوما وارن مريضن جي علاج جو هڪ مؤثر طريقو بڻجي چڪو آهي.
ٽيگيٽنليما بابت
سيچوان ڪيلون-بائيوٽيڪ بايوفارماسوٽيڪل ڪمپني لميٽيڊ (چينگدو، چين) پاران تيار ڪيل، ٽيگيتانليما هڪ مڪمل طور تي انساني IgG1κ مونوڪلونل اينٽي باڊي آهي جيڪو PD-L1 کي نشانو بڻائي ٿو جيڪو PD-L1 ۽ PD-1 جي رابطي کي چونڊيل طور تي روڪي ٿو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
اي ميل:myimmnet@163.com
حوالا
1.ٽيڪنالاجي ۽ پراڊڪٽ پائپ لائن - سچوان ڪيلون-بائيوٽيڪ بايوفارماسوٽيڪل ڪمپني، لميٽيڊ.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. چن وائي پي، چان اي ٽي سي، لي ڪيو ٽي، بلانچارڊ پي، سن وائي، ما جي. ناسوفرينجيل ڪارڪينوما. لينسيٽ (لنڊن، انگلينڊ) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
پوسٽ جو وقت: جنوري-07-2025