18 مارچ 2025 تي، الفاماب آنڪولوجي اعلان ڪيو ته اينٽي-HER2 بائيپراٽوپڪ اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (ADC) JSKN003 کي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي سينٽر فار ڊرگ ايويلويشن (CDE) پاران بريڪ ٿرو ٿراپي ڊيزگنيشن ڏني وئي آهي. هي ڊيزگنيشن پلاٽينم-مزاحمتي ريڪرنٽ ايپيٿيليل اوورين ڪينسر (PROC)، پرائمري پيريٽونيل ڪينسر، يا فيلوپيئن ٽيوب ڪينسر جي علاج لاءِ آهي، جيڪو HER2 ايڪسپريشن ليول تائين محدود ناهي.
بريڪ ٿرو ٿراپي ڊيزائينيشن جو گرانٽ ٻن ڪلينڪل مطالعي، JSKN003-101 ۽ JSKN003-102 جي گڏيل تجزيي تي ٻڌل آهي. JSKN003-101 (NCT05494918) آسٽريليا ۾ ڪيل هڪ اوپن ليبل، ملٽي سينٽر، ڊوز-ايسڪيليشن فيز I ڪلينڪل اسٽڊي آهي، جنهن ۾ HER2 (IHC≥1+) ظاهر ڪندڙ ترقي يافته سالڊ ٽامي وارن يا HER2 ميوٽيشنز سان مريضن کي داخل ڪيو ويندو آهي. JSKN003-102 (NCT05744427) چين ۾ ڪيل هڪ فيز I/II جو مطالعو آهي. فيز I حصي ۾ هسٽولوجيڪل طور تي تصديق ٿيل HER2 ايڪسپريشن (IHC≥1+) يا HER2 ميوٽيشنز سان گڏ ترقي يافته سالڊ ٽامي وارن مريضن کي داخل ڪيو ويو. فيز II حصي ۾ HER2 ايڪسپريشن يا ميوٽيشن جي حيثيت کان سواءِ ترقي يافته سالڊ ٽامي وارن مريضن کي داخل ڪيو ويو.
انهن ٻنهي مطالعي جي گڏيل تجزيي مان ابتدائي ڊيٽا 2024 يورپي سوسائٽي فار ميڊيڪل آنڪولوجي (ESMO) ڪانگريس ۾ پيش ڪئي وئي.
15 جولاءِ 2024 تائين، PROC سان 50 مريضن کي پنجن دوز جي سطحن تي JSKN003 ملي هئي، جن مان 2 مريض 4.2mg/kg جي دوز تي، 2 مريض 5.2mg/kg جي دوز تي، 44 مريض 6.3mg/kg جي دوز تي، 1 مريض 7.3mg/kg جي دوز تي، ۽ 1 مريض 8.4mg/kg جي دوز تي. سينٽرل ليبارٽري ٽيسٽنگ جي بنياد تي داخل ٿيل 50 مريضن ۾، HER2 ايڪسپريشن (IHC 1+، 2+ ۽ 3+) سان 17 مريض هئا (صرف 2 مريض HER2 IHC 3+ سان)، 17 مريض IHC 0 سان، ۽ 16 مريضن جو HER2 نتيجا نه هئا ڇاڪاڻ ته انهن جو 15 جولاءِ تائين ٽيسٽ نه ڪيو ويو هو. 28 مريضن (56.0٪) وٽ گهٽ ۾ گهٽ ٽي اڳئين سسٽماتي علاج جون لائينون هيون، 37 مريضن (74.0٪) کي بيواسيزوماب علاج مليو هو، ۽ 28 مريضن (56.0٪) کي PARP انبيٽر علاج مليو هو.
علاج جي وچين مدت 12.4 هفتا هئي (حد: 0.7 - 51.0 هفتا)، 32 مريض (64.0٪) ڊيٽا ڪٽ آف تاريخ تائين علاج تي رهيا.
حفاظت: سڀني داخل ٿيل 50 مريضن مان، 3 مريضن کي ڦڦڙن جي بيماري (ILD)/نمونائٽس جو تجربو ٿيو. 5 مريضن (10.0%) گريڊ 3 جي علاج سان لاڳاپيل خراب واقعا (TRAEs) جو تجربو ڪيو، جن ۾ سڀ کان عام دست (2.0%) ۽ خون جي گھٽتائي (2.0%) هئي. ڪنهن به TRAE موت جو سبب نه بڻيا.
افاديت: 44 اثرائتي تشخيصي مريضن مان جن کي گهٽ ۾ گهٽ هڪ پوسٽ بيس لائين ٽيومر تشخيص هئي، مقصدي جواب جي شرح (ORR) 56.8٪ هئي، جنهن ۾ 39 مريضن (88.6٪) ٽيومر جي ڇڪڻ کي ظاهر ڪيو. مرڪزي طور تي تصديق ٿيل HER2 IHC 0 ۽ HER2 اظهار (IHC 1+، 2+ ۽ 3+) وارن مريضن ۾ ORR ترتيب وار 52.9٪ ۽ 68.8٪ هو. 33 مريضن لاءِ جن کي اڳ ۾ بيواسيزوماب علاج مليو هو، ORR 54.5٪ هو، 26 مريضن لاءِ جن کي اڳ ۾ PARP انبيٽر علاج مليو هو، ORR 46.2٪ هو.
گڏيل نتيجن مان ظاهر ٿيو آهي ته JSKN003 مونوٿراپي ۾ هڪ سازگار برداشت ۽ حفاظتي پروفائل آهي، ترقي يافته PROC وارن مريضن ۾ واعدو ڪندڙ اثرائتي سگنلن سان، ۽ اثرائتي (IHC 1+/2+3+) يا (IHC 0) HER2 اظهار کان سواءِ، اڳوڻي بيواسيزوماب ۽ اڳوڻي PARP انبيٽر سان يا بغير مريضن ۾ ڏٺي وئي.
JSKN003 بابت
JSKN003 هڪ اينٽي-HER2 بِس اسپيسيفڪ اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (bis-ADC) آهي، جيڪو الفاماب جي ملڪيت واري گلائيڪن-اسپيسيفڪ ڪنجوگيٽ پليٽ فارم سان گڏ گهر ۾ تيار ڪيو ويو آهي. JSKN003 HER2 کي ٽيومر سيلز جي مٿاڇري تي پابند ڪري سگهي ٿو ۽ سيلولر اينڊوسائيٽوسس ذريعي ٽوپوئسوميرس I انبيٽرز (TOPIi) کي جاري ڪري سگهي ٿو، ان ڪري اينٽي ٽيومر اثرات پيدا ڪري ٿو. پنهنجي ADC هم منصبن جي مقابلي ۾، JSKN003 بهتر سيرم استحڪام ۽ مضبوط بائي اسٽينڊر اثر جو مظاهرو ڪيو، جيڪو مؤثر طريقي سان علاج جي ونڊو کي وڌائي ٿو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
پوسٽ جو وقت: مارچ-18-2025