ٽئين اشاري لاءِ ايمائل مارڪيٽنگ ايپليڪيشن منظور ڪئي وئي

10 مارچ 2025 تي، هانسوه فارما گروپ جي جديد دوا امائل (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate ٽيبليٽس) جي ٽئين نئين دوا جي درخواست ("NDA") جو اعلان ڪيو آهي، جنهن کي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن آف چائنا ("NMPA") پاران مقامي طور تي ترقي يافته، غير ريسيڪٽيبل (اسٽيج III) غير ننڍي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر ("NSCLC") جي مريضن جي علاج لاءِ منظور ڪيو ويو آهي جن جي بيماري قطعي پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموراڊيٿراپي کان پوءِ ترقي نه ڪئي آهي جن جي ٽامي ۾ ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريڪٽر ("EGFR") ايڪسون 19 ڊيليٽيشن يا ايڪسون 21 (L858R) متبادل ميوٽيشن آهن. پنج سال اڳ ان جي تجارتي لانچ کان وٺي امائل لاءِ منظور ٿيل هي ٽيون اشارو آهي. نتيجي طور، امائل ڪيموراڊيٿراپي کان پوءِ غير ريسيڪٽيبل اسٽيج III NSCLC وارن مريضن ۾ سار سنڀال جي علاج لاءِ منظور ٿيل واحد ملڪي طور تي ترقي يافته ٽئين نسل EGFR-TKI بڻجي ويو آهي.

منظوري بنيادي طور تي POLESTAR مطالعي (HS-10296-304) تي ٻڌل هئي، هڪ بي ترتيب، ڊبل بلائنڊ، پلاسيبو ڪنٽرولڊ، ملٽي سينٽر فيز III ڪلينڪل آزمائش جيڪا ڪيمو ريڊيٿراپي کان پوءِ غير ريسيڪٽيبل اسٽيج III NSCLC ۾ ايميل جي اثرن کي سار سنڀال جي علاج جي طور تي جانچڻ لاءِ هئي. POLESTAR مطالعي جي اڳواڻي شنڊونگ ڪينسر اسپتال جي اڪيڊميشين پروفيسر يو جنمنگ پرنسپل جاچ ڪندڙ طور ڪئي. نتيجن کي 2024 ورلڊ ڪانفرنس آن لنگ ڪينسر (WCLC) "ليٽ بريڪنگ ايبسٽريڪٽ (LBA)" لسٽ لاءِ چونڊيو ويو ۽ ڪانفرنس جي صدر جي سمپوزيم ۾ پيش ڪيو ويو.

مطالعي جي نتيجن مان ظاهر ٿيو ته امائل بيماري جي واڌ جي خطري کي 80 سيڪڙو کان وڌيڪ گهٽائي ڇڏيو ۽ امائل سان علاج ڪيل مريضن لاءِ وچين ترقي کان آزاد بقا (mPFS) 30.4 مهينا هئي جڏهن ته پليسيبو حاصل ڪندڙ مريضن لاءِ صرف 3.8 مهينا هئا. اضافي طور تي، PFS لاءِ پليسيبو تي امائل جو فائدو سڀني اڳواٽ بيان ڪيل ذيلي گروپن ۾ هڪجهڙائي هئي، هڪ جامع فائدي جي پروفائل کي ظاهر ڪندي. ان کان علاوه، BICR پاران جائزو ورتل امائل علاج گروپ ۾ مقصدي جواب جي شرح (ORR) 57 سيڪڙو تائين پهچي وئي، جواب جي وچين مدت (DoR) 16.59 مهينن تائين وڌي وئي ۽ وچين مجموعي بقا (OS) اڃا تائين نه پهچي سگهي. CNS زخمن ۽ دور دراز ميٽاسٽيسس جا واقعا گهٽ هئا. ڪيمو ريڊيٿراپي کان پوءِ مريضن ۾ امائل جي مجموعي برداشت ۽ انتظام سازگار هو. ناڪاري واقعن (AEs) جي لحاظ کان، ≥3 گريڊ ريڊيئيشن نمونيا جي واقعن 0 هئي، ۽ انٽرسٽيشل نمونيا جي واقعن پڻ 0 هئي.

هانسو فارما بابت

هانسو فارما گريٽر چائنا ۾ هڪ معروف دواسازي ڪمپني آهي جيڪا جدت سان هلندڙ آهي. اها آنڪولوجي، اينٽي انفڪشن، سي اين ايس بيمارين، ميٽابولڪ بيمارين، ۽ آٽو ايميون بيمارين جي شعبن ۾ وڏين بيمارين جي علاج لاءِ پرعزم آهي، ۽ مسلسل جدت ذريعي انساني صحت کي بهتر بڻائڻ لاءِ وقف آهي. اڄ تائين، هانسو فارما هڪ متنوع تجارتي پورٽ فوليو ٺاهڻ لاءِ 7 جديد دوائون لانچ ڪيون آهن. هانسو فارما کي ڪيترن ئي سالن کان دواسازي جي آر اينڊ ڊي پائپ لائن جي لحاظ کان مٿين 100 عالمي دواسازي ڪمپنين ۽ چين ۾ مٿين 3 بهترين صنعتي ادارن ۾ شامل ڪيو ويو آهي، ۽ هڪ قومي اهم هاءِ ٽيڪ انٽرپرائز ۽ هڪ قومي ٽيڪنالاجي جدت جي مظاهري جو ادارو آهي. هانسو فارما جون 2019 ۾ هانگ ڪانگ جي اسٽاڪ ايڪسچينج تي درج ڪيو ويو (اسٽاڪ ڪوڊ: 03692.HK). وڌيڪ معلومات لاءِ، مهرباني ڪري www.hspharm.com تي وڃو.

هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

حوالا

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2. https://cn.hspharm.com/