12 مارچ 2025 تي، زئي ليب لميٽيڊ اعلان ڪيو ته چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) سسٽماتي علاج تي يا بعد ۾ بيماري جي واڌ سان گڏ بار بار يا ميٽاسٽيٽڪ سروائيڪل ڪينسر جي مريضن جي علاج لاءِ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) لاءِ بايولوجڪس لائسنس ايپليڪيشن (BLA) قبول ڪئي آهي.
بي ايل اي جمع ڪرائڻ کي عالمي، بي ترتيب، فيز 3 انووا ٽي وي 301 ڪلينڪل آزمائشي جي نتيجن جي حمايت حاصل آهي (اين سي ٽي 04697628) ۽ هن مطالعي جي چين جي ذيلي آبادي جا نتيجا.
ڪُل 502 مريضن کي بي ترتيب بڻايو ويو (253 کي ٽيسوٽومب ويڊوٽين گروپ ۽ 249 کي ڪيموٿراپي گروپ ۾ مقرر ڪيو ويو)؛ گروپ ڊيموگرافڪ ۽ بيماري جي خاصيتن جي حوالي سان هڪجهڙا هئا. ڪيموٿراپي گروپ جي ڀيٽ ۾ ٽيسوٽومب ويڊوٽين گروپ ۾ وچين مجموعي بقا خاص طور تي ڊگهي هئي (11.5 مهينا [95٪ اعتماد جو وقفو {CI}، 9.8 کان 14.9] بمقابله 9.5 مهينا [95٪ CI، 7.9 کان 10.7])، نتيجا جيڪي ڪيموٿراپي جي ڀيٽ ۾ ٽيسوٽومب ويڊوٽين سان موت جي 30٪ گهٽ خطري جي نمائندگي ڪن ٿا (خطري جو تناسب، 0.70؛ 95٪ CI، 0.54 کان 0.89؛ ٻه طرفي P=0.004). وچين ترقي کان آزاد بقا 4.2 مهينا (95٪ CI، 4.0 کان 4.4) ٽيسوٽومب ويڊوٽين سان ۽ 2.9 مهينا (95٪ CI، 2.6 کان 3.1) ڪيموٿراپي سان (خطري جو تناسب، 0.67؛ 95٪ CI، 0.54 کان 0.82؛ ٻه طرفي P <0.001) هئي. تصديق ٿيل مقصدي جواب جي شرح ٽيسوٽومب ويڊوٽين گروپ ۾ 17.8٪ ۽ ڪيموٿراپي گروپ ۾ 5.2٪ هئي (مشڪل تناسب، 4.0؛ 95٪ CI، 2.1 کان 7.6؛ ٻه طرفي P <0.001). ٽيسوٽومب ويڊوٽين گروپ ۾ ڪل 98.4٪ مريضن ۽ ڪيموٿراپي گروپ ۾ 99.2٪ مريضن ۾ گهٽ ۾ گهٽ هڪ خراب واقعو ٿيو جيڪو علاج جي عرصي دوران پيش آيو (ڊوز 1 جي ڏينهن 1 کان آخري دوز کان 30 ڏينهن تائين جي عرصي جي طور تي بيان ڪيو ويو آهي)؛ گريڊ 3 يا ان کان وڌيڪ واقعا ترتيب وار 52.0٪ ۽ 62.3٪ ۾ پيش آيا. ڪل 14.8٪ مريضن زهر جي اثرن جي ڪري ٽيسوٽومب ويڊوٽين علاج بند ڪري ڇڏيو.
TIVDAK بابت (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) هڪ اينٽي باڊي-ڊرگ ڪنجوگيٽ (ADC) آهي جيڪو Genmab جي انساني مونوڪلونل اينٽي باڊي تي مشتمل آهي جيڪو ٽشو فيڪٽر (TF) ۽ فائزر جي ADC ٽيڪنالاجي ڏانهن هدايت ڪئي وئي آهي جيڪا هڪ پروٽيز-ڪليويبل لنڪر استعمال ڪري ٿي جيڪا مائڪروٽيوبيو-ڊسٽرپٽنگ ايجنٽ مونوميٿائل اوريسٽٽين E (MMAE) کي اينٽي باڊي سان ڳنڍي ٿي. غير ڪلينڪل ڊيٽا اهو مشورو ڏئي ٿو ته ٽيسوٽوماب ويڊوٽين جي ڪينسر مخالف سرگرمي ADC جي TF-اظهار ڪندڙ ڪينسر سيلز سان پابند ٿيڻ جي ڪري آهي، جنهن کان پوءِ ADC-TF ڪمپليڪس جي اندروني ٿيڻ، ۽ پروٽوليٽڪ ڪليويج ذريعي MMAE جي ڇڏڻ. MMAE فعال طور تي ورهائيندڙ سيلز جي مائڪروٽيوبيو نيٽ ورڪ کي خراب ڪري ٿو، جنهن جي نتيجي ۾ سيل سائيڪل گرفتاري ۽ اپوپٽوٽڪ سيل جي موت ٿئي ٿي. ان ويٽرو ۾، ٽيسوٽوماب ويڊوٽين اينٽي باڊي تي منحصر سيلولر فيگوسائيٽوسس ۽ اينٽي باڊي تي منحصر سيلولر سائيٽوٽوڪسيٽي پڻ وچولي ڪري ٿو.
هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالا
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
پوسٽ جو وقت: مارچ-14-2025