آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن پينپوليماب جي مارڪيٽنگ جي منظوري ڏئي ٿي

23 اپريل تي، Akeso جي penpulimab کي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن پاران سسپليٽن يا ڪاربوپليٽن ۽ جيمسيٽابائن سان منظور ڪيو ويو جيڪي بالغن جي بار بار يا ميٽاسٽڪ نان ڪيريٽائنائيزنگ ناسوفرينجيل ڪارڪينوما (NPC) جي پهرين لائن علاج لاءِ آهن. FDA پڻ penpulimab-kcqx کي پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي ۽ گهٽ ۾ گهٽ هڪ ٻئي اڳوڻي لائن علاج تي يا بعد ۾ بيماري جي ترقي سان ميٽاسٽڪ نان ڪيريٽائنائيزنگ NPC وارن بالغن لاءِ هڪ واحد ايجنٽ جي طور تي منظور ڪيو.

سسپلٽين يا ڪاربوپلاٽين ۽ گيمسيٽابائن سان پينپوليماب-ڪي سي ڪيو ايڪس جي اثرائتي جو جائزو مطالعي AK105-304 (NCT04974398) ۾ ورتو ويو، هڪ بي ترتيب، ڊبل بلائنڊ، ملٽي سينٽر ٽرائل 291 مريضن ۾ بار بار يا ميٽاسٽڪ اين پي سي سان جن کي بار بار يا ميٽاسٽڪ بيماري لاءِ اڳئين سسٽماتي ڪيموٿراپي نه ملي هئي. مريضن کي بي ترتيب ڪيو ويو (1:1) يا ته سسپلٽين يا ڪاربوپلاٽين ۽ گيمسيٽابائن سان پينپوليماب-ڪي سي ڪيو ايڪس، ان کان پوءِ پينپوليماب-ڪي سي ڪيو ايڪس، يا سسپلٽين يا ڪاربوپلاٽين ۽ گيمسيٽابائن سان پليسبو، ان کان پوءِ پليسبو. ڪيموٿراپي جي ضابطن کي مڪمل نسخي جي معلومات ۾ بيان ڪيو ويو آهي.

بنيادي اثرائتي نتيجن جي ماپ ترقي کان آزاد بقا (PFS) هئي، جيئن RECIST v1.1 جي مطابق هڪ بلائنڊ انڊيپينڊنٽ ريويو ڪميٽي پاران جائزو ورتو ويو. مجموعي طور تي بقا (OS) هڪ اهم ثانوي آخري نقطو هو. ميڊين PFS penpulimab-kcqx بازو ۾ 9.6 مهينا (95٪ CI: 7.1، 12.5) ۽ placebo بازو ۾ 7.0 مهينا (95٪ CI: 6.9، 7.3) هو (خطري جو تناسب [HR] 0.45 [95٪ CI: 0.33، 0.62]، ٻه طرفي p-value <0.0001)، penpulimab-kcqx ۽ placebo بازو ۾ 12 مهينن جي فالو اپ کان پوءِ ترتيب وار 31٪ ۽ 11٪ مريض زنده ۽ ترقي کان آزاد هئا. جڏهن ته OS جا نتيجا نابالغ هئا، آخري تجزيي لاءِ اڳ ۾ بيان ڪيل 70٪ موتن سان، ڪو به نقصانڪار رجحان نه ڏٺو ويو.

سنگل ايجنٽ پينپوليماب-ڪي سي ڪيو ايڪس جي اثرائتي جو جائزو مطالعي AK105-202 (NCT03866967) ۾ ورتو ويو، هڪ کليل ليبل، ملٽي سينٽر، سنگل آرم ٽرائل جيڪو هڪ ملڪ ۾ ڪيو ويو. آزمائش ۾ ڪل 125 مريض شامل هئا جن کي غير ريزيڪيٽبل يا ميٽاسٽيٽڪ نان ڪيريٽائنائيزنگ اين پي سي هئي جن کي پلاٽينم تي ٻڌل ڪيموٿراپي ۽ گهٽ ۾ گهٽ هڪ ٻي لائن جي علاج کان پوءِ بيماري جي واڌ هئي. مريضن کي وڌ ۾ وڌ 24 مهينن تائين بيماري جي واڌ يا ناقابل قبول زهريت تائين پينپوليماب-ڪي سي ڪيو ايڪس مليو.

RECIST v1.1 جي مطابق، هڪ آزاد ريڊيالاجي جائزو ڪميٽي پاران جائزو ورتو ويو، مکيه اثرائتي نتيجن جا ماپ مقصدي جواب جي شرح (ORR) ۽ جواب جي مدت (DOR) هئا. ڊيٽا ڪٽ آف تاريخ (سيپٽمبر 28، 2022) تي، 1 مريض مڪمل جواب حاصل ڪيو ۽ 34 مريضن جزوي جواب حاصل ڪيو. ORR 28.0٪ (95٪ CI 20.3–36.7٪) هو. جواب پائيدار هو، 9 مهينن ۾ 66.8٪ اڃا تائين جواب ۾ هو. ٽيٽيهه مريض (26.4٪) اڃا تائين علاج تي هئا. وچين PFS ۽ OS ترتيب وار 3.6 مهينا (95٪ CI = 1.9–7.3 مهينا) ۽ 22.8 مهينا (95٪ CI = 17.1 مهينا نه پهچڻ تائين) هئا. ڏهه (7.6٪) مريضن گريڊ 3 يا ان کان وڌيڪ IRAE جو تجربو ڪيو. پينپوليماب ۾ اڳ ۾ علاج ٿيل ميٽاسٽڪ اين پي سي مريضن ۾ اينٽي ٽيومر سرگرميون ۽ قابل قبول زهر آهن، جيڪي ميٽاسٽڪ اين پي سي جي ٽئين لائن علاج جي طور تي وڌيڪ ڪلينڪل ترقي جي حمايت ڪن ٿا.

هن وقت، چين ۾ اڃا تائين مريضن جي ڳولا ۾ نئين اينٽي ڪينسر ٽيڪنالاجي جا ڪيترائي ڪلينڪل ٽرائل آهن. نئين دوائن ۽ ٽيڪنالاجي تي صلاح مشوري لاءِ، توهان بيجنگ سائوٿ ريجن آنڪولوجي اسپتال انٽرنيشنل ڊپارٽمينٽ سان رابطو ڪري سگهو ٿا.

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com